중국에서 최초 바이오시밀러가 발매된다. 승인의 주인공은 중국 최대 민영 제약 그룹 푸싱(Fosun)의 조인트 벤처 자회사인 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 제조한 로슈의 리툭산 바이오시밀러다.

HLX01로 알려진 바 있는 헨리우스의 리툭산 바이오시밀러는 2018년 중국 임상종양학회 연례회의에서 CD20 양성 비호지킨 림프종 환자의 반응율 면에서 리툭산과의 유사성이 입증됐다. 이를 토대로 중국 의약품 규제당국은 신속한 허가검토 차원에서 우선심사 대상으로 선정한 바 있다.

이번 승인과 관련해 중국식품의약국(NMPA)은 중국 제약시장 내 생물학적 의약품에 대한 비용 절감 효과 및 접근성 향상에 도움이 될 것이라며 긍정적인 전망을 내놓았다. 중국식품의약국에 따르면 중국은 현재 개발 중인 바이오시밀러가 가장 많은 국가로 200개가 넘는 바이오시밀러 관련 임상시험이 허가돼 진행 중이다.

이번 승인은 미 FDA가 미국시장 내 최초의 리툭산 바이오시밀러인 셀트리온과 테바의 트룩시마(Truxima)를 승인한 지 약 3개월 만에 나온 것으로, 이미 바이오시밀러가 상륙한 유럽의 경우 4분기 로슈의 리툭산 매출은 46%나 감소한 1억8,500만 스위스 프랑을 기록하는 등 오리지널 제품의 매출감소가 뚜렷한 상황이다. 2017년 중국의 리툭산 매출은 2억5,860만 달러를 기록한 바 있다.

다만 오리지널 제약사인 로슈는 바이오시밀러 출시로 중국 시장 매출 감소가 예상되는 상황이나 이를 대비해 이미 2017년에 100mg/10ml 리툭산 바이알을 45%, 500mg/50ml 바이알을 58% 할인해 중국 보험급여 의약품 목록에 등재시켰다는 점에서 견고한 시장 점유율을 유지할 수 있을 것으로 전망했다.

한편, 헨리우스는 로슈의 또 다른 블록버스터 항암제인 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러 및 휴미라 바이오시밀러에 대한 3상 임상을 진행 중에 있으며 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)로부터 HER2 양성 유방암 치료제인 캐사일라(Kadcyla) 바이오시밀러를 라이선싱한 바 있다.