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막내린 제네릭 호시절…생존 열쇠는 ‘오픈이노베이션’
막내린 제네릭 호시절…생존 열쇠는 ‘오픈이노베이션’
  • 이효인 기자
  • 승인 2019.02.28 06:00
  • 댓글 0
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식약처, 공동·위탁생동성시험 4년 후 완전 폐지 공식화
유유제약·부광약품·SCM생명과학, 개방형 혁신으로 활로 모색
사진=게티이미지뱅크 제공
사진=게티이미지뱅크 제공

공동·위탁생동성시험 폐지가 사실상 확정된 가운데 일부 중소제약바이오기업들이 생존을 위한 새로운 활로로 오픈 이노베이션을 적극 활용하고 있어 눈길을 끌고 있다.

식품의약품안전처는 지난 27일 열린 2019년도 식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회를 통해 작년 7월부터 보건복지부와 협의해 온 공동·위탁생동성시험을 폐지하겠다는 입장을 공식화했다.

다만 제네릭 의약품의 비중이 높은 국내 제약산업의 특성을 고려해 1년간 유예기간을 두고 이후 3년간 공동·위탁 생물학적 동등성 시험 품목 허가 수를 1+3 이내로 제한하는 과정을 거쳐 최종 폐지하기로 했다.

이에 당장 공동·위탁 생동제도 폐지의 직접적인 영향을 받게 되는 중소제약사들은 4년의 시간을 벌었다는 점에서 안도하면서도 생존과 회사 미래가 걸려 있는 R&D 투자를 어떻게 효율적으로 펼쳐나갈지 고민하는 모습.

이런 가운데 유유제약, 부광약품, SCM생명과학 등이 오픈 이노베이션을 적극 도입하며 효율적으로 신약 연구개발에 나서고 있어 업계의 주목을 받고 있다.

먼저 유유제약은 최근 신약 파이프라인 다변화를 위해 바이오벤처 아이엠디팜과 난용성 약물에 대한 나노 가용화 기술이 적용된 나노복합제 활용 두타스테리드 단일 정제 및 두타스테리드+타다라필 복합제 정제 기술 도입 계약을 체결했다. 이 계약으로 유유제약은 미국 및 유럽을 제외한 전 세계 독점적 기술권 및 사업권을 보유하게 됐다.

기존 연질캡슐 형태로 개발되고 있는 전립선비대증 치료 개량신약(YY-201)을 보유하고 있던 유유제약은 정제 형태의 제품 개발 기술을 추가함으로써 500억원 규모의 국내 시장은 물론 1조원 규모의 세계 시장에도 탄력적으로 대응할 수 있는 계기를 마련했다.

유유제약은 앞으로도 회사 신약개발 방향에 공감하는 벤처기업, 학계 등 다양한 외부전문가들과 밀착된 협력을 통해 아이디어와 기술 접목을 지속적으로 추진하겠다는 방침이다.

그동안 신약 개발의 낮은 성공 확률을 보완하기 위해 다양한 방식으로 파이프라인을 구축하고 바이오벤처 투자로 큰 성과를 내던 부광약품은 앞으로 오픈 이노베이션 비중을 더욱 높여 신약 연구개발의 효율성을 극대화하겠다는 구상이다.

이를 위해 향후 세계 유수의 연구기관 및 바이오 벤처들과 글로벌 협력을 통해 신약 파이프라인을 확보하는 한편 지분 참여, 조인트벤처, 연구협력, 공동개발, 인수 합병 등을 모색하겠다는 입장이다.

특히 올해는 기존 파이프라인의 라이선스아웃, 추가 파이프라인의 라이선스인, 기존 투자의 회수 및 신규 투자를 적극 추진할 예정이다.

면역계 질환인 만성·급성 이식편대숙주질환(GVHD), 중증 급성 췌장염, 아토피피부염, 간경변 등 여러 난치성 질환의 맞춤형 성체 줄기세포치료제 파이프라인을 보유하고 SCM생명과학도 최근 미국 얼리얼 바이오텍과 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 당뇨치료제 공동연구개발 협약을 체결하며 오픈 이노베이션에 박차를 가하고 있다.

SCM생명과학은 최근 제넥신과 함께 인수한 아르고스 테라퓨틱스(코이뮨)의 면역항암제 기술, cGMP 시설에 더해 얼리얼 바이오텍의 핵심 기술, cGMP 시설과 운영 경험을 바탕으로 미국을 비롯한 주요 선진국의 진출 기반을 탄탄하게 다진다는 구상이다.

업계 관계자는 “제네릭만으로 생존할 수 있는 좋은 시절은 지나갔다. 결국 신약 R&D 역량이 회사의 미래를 좌우할 것”이라며 “이에 따라 신약 연구개발의 리스크를 줄이고 효율성을 극대화 할 수 있는 오픈 이노베이션 전략은 선택이 아닌 필수가 될 것이고 더욱 확대될 것으로 보인다”고 전망했다.


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