분할의약품 관리방안 심포지엄 참석자 단체사진[사진=팜뉴스]
분할 의약품 관리방안 심포지엄 참석자 단체사진[사진=팜뉴스]

분할 처방으로 인한 의약품의 안정성과 유효성에 대한 문제를 짚어보고 개선 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.

의약품정책연구소와 한국약제학회가 공동 주최한 ‘국민 건강보호를 위한 분할 의약품 관리 방안 심포지움’이 21일 한국제약바이오협회 강당에서 개최됐다.

이날 심포지엄 참석자들은 일선 현장에서 이뤄지고 있는 분할 처방의 불가피성에 대해서는 인정하면서도 안정성과 유효성에 대한 규제기관의 구체적인 가이드라인이 없어 복용 환자들이 부작용이나 원하는 약효를 얻기가 어려울 수 있다는 부분을 공통적으로 지적하고 개선이 필요하다는데 한 목소리를 냈다.

특히 저함량 제제가 출시돼 있는 의약품임에도 합리적 고려없이 고함량 제제를 분절, 분쇄 처방하는 관행에 대한 비판의 목소리가 높았다. 의약품정책연구소에 따르면 의원급 처방의 약 10% 가량이 용량의 유연성, 복약순응도, 약제비 절감 등의 이유가 없는데도 분할 처방을 하고 있는 것으로 나타났다.

첫 번째 발제자로 나선 이미경 한국약제학회 사무총장은 장용·서방제제와 달리 분쇄와 분할이 빈번하게 이뤄지고 있는 일반방출제제가 환자에게 적정한 용량으로 제공되는지 여부, 생체이용율 변화, 복용 편의성 및 안정성 등에서 문제가 되는지 면밀하게 검토해야 한다고 제언했다.

이 사무총장은 특히 “분할선에 관계없이 정제를 반으로 분할했을 때 함량이 불균일성 비율이 1/3에 달하는 것으로 나타났다”며 “질량 손실이 크지 않더라도 함량 손실에 주의할 필요가 있다”고 말했다.

국내 제약사의 입장을 대변한 박상용 대웅제약 매니저는 우리나라의 경우 의약품 분할 사용에 대한 세부 규제사항이 없고 처방 시 주의만 고지하게 돼 있다는 점을 언급하면서 현재 제약사가 분할 의약품까지 품질 보증을 해야 할 법적 근거가 없다는 점을 강조했다.

박 매니저는 “분할 처방 및 조제를 방지할 수 있는 다양한 용량의 생산은 보험 약가제도와 제약사의 제조원가 문제 등으로 현실적 어렵다”면서도 “의약품 분할 사용이 실질적으로 일선 현장에서 이뤄지고 있는 만큼 제약사들이 이에 대한 자체 관리 기준을 수립하는 것이 필요해 보이고 규제기관 역시 분할 의약품을 관리할 수 있는 명확한 가이드라인을 마련하려는 노력이 있어야 한다고 본다”고 전했다.

박 매니저는 구체적으로 분할 후 보관·사용방법에 대한 규제 및 계도, 빈번한 분할 의약품에 대한 보험약가제도 개선 등을 통한 제약사의 다용량 제품 생산 지원책을 제안했다.

김대원 의약품정책연구소장은 서방정, 장용정 제제는 분할 시 수가를 삭감하는 패널티가 있지만 일반방출제제는 분할 처방을 제제할 수 있는 법적 근거가 없다는 점을 가장 큰 문제점으로 꼽았다.

김 소장은 “약국 현장에서 정제반절기, 커팅가위, 정제자동분할기, 분할정제조제장치 등을 이용하고 있지만 조제시간 연장, 소비자 불만, 조제수가 미반영 등의 어려움이 있다. 또 분할 조제 시 발생할 수 있는 안정성, 투약의 오차, 생체이용성, 오염, 낱알 식별성 저하 등도 우려된다”며 “FDA처럼 분할 의약품 처방·조제 및 관리에 대한 구체적인 가이드라인이 필요하다”고 역설했다.

김 소장에 따르면 FDA는 ▲분할된 정제의 주성분 함량은 원래 정제의 함량범위 이내여야 한다 ▲분할 정제는 다루기에 안전해야 하며 비의도적인 노출로 위험을 유발하지 않아야 한다 ▲분할된 정제는 25±2°C, 상대습도 60±5% 상태로 90일 약국 보관용기에 보관 시 안정해야 한다 등의 구체적 관리지침이 마련해 놨다.

김 소장은 “환자 안전과 치료 효과 보장을 위해 정제 분할에 대한 관리지침은 반드시 필요하다”며 “정부가 제조사, 의·약사 등에게 제조·처방·조제 등의 가이드라인을 제시하고 가격정책과 분할 조제 수가에 대한 방안을 적극 검토해야 할 시점”이라고 밝혔다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스