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다케다, 뎅기열 백신 최종 임상 성공…2020년 허가신청
다케다, 뎅기열 백신 최종 임상 성공…2020년 허가신청
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.02.07 04:00
  • 댓글 0
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 예방효과 확인
임상 결과 긍정적…사노피 안전성 논란 따른 시장공백 침투 기대
일본 다케다약품공업

다케가가 개발 중인 뎅기열 백신이 4가지 바이러스 혈청형에 대해 예방효과가 있는 것으로 알려지면서 최근 안전성 논란에 휩싸인 사노피 뎅기백신의 시장공백을 메울지 관심이 모아지고 있다.

일본 다케다약품공업이 개발 중인 ‘TAK-003’ 뎅기열 백신이 4가지 유형의 모기 매개 질환을 예방하는데 있어 안전하면서도 효과적인 것으로 최종 임상시험 결과 나타났다.

이번 임상시험은 뎅기열 유행지역인 중남미와 아시아 8개국 4~16세 2만명의 어린이를 대상으로 뎅기열에 노출된 그룹과 노출전력이 없는 그룹으로 나눈 후 TAK-003의 두 가지 용량을 사용해 효능 및 안전성, 면역원성을 평가했다. 6개월간의 추적조사 결과를 포함하는 추가적인 임상 결과는 다른 3상 임상 결과와 함께 올해 말 경에 도출될 예정이다.

TAK-003은 약화된 뎅기 2 바이러스와 3종의 다른 뎅기형에서 얻은 유전자들을 기반으로 개발됐다.

이미 발매 중인 사노피의 뎅기열 백신은 4종 바이러스 혈청형 가운데 1종에서만 효과를 발휘하는데 반해 TAK-003은 유전자 조작을 통해 모든 뎅기열 발병을 막는 효과를 지닌다.

다케다는 TAK-003 뎅기열 백신에 대해 이번 도출된 임상결과를 기반으로 2020년 상반기에 승인을 신청할 계획이다.

사측은 우선 중남미 등 뎅기열 유행지역에서 승인을 신청하고 이어 미국과 유럽으로 신청을 확대할 것이라고 밝혔다. 아울러 백신 발매를 대비해 제조시설을 확충할 준비를 진행 중이라고 덧붙였다.

전 세계 첫 뎅기열 백신은 2015년에 승인을 획득한 사노피의 뎅그박시아(Dengvaxia)로 지난해 백신을 접종했던 소아 환자들에서 일부 사망 사고가 보고되면서 안전성 논란이 불거진 바 있다.

이후 안전성 조사 결과 뎅기열 바이러스 노출 전력이 없는 특정 소아 연령에 백신을 접종할 경우 입원이나 심각한 뎅기열 발생 위험이 증가할 수 있는 것으로 확인됐다. 현재 사노피는 안전한 백신 접종을 위해 뎅기열 진단기구를 개발 중인 것으로 알려졌다.

한편, 사노피와 다케다 이외에도 머크가 지난달 브라질의 Butantan Institute와 뎅기열 백신 개발을 위한 제휴를 체결한 바 있다.


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