한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류 취급보고 관련 자주 묻는 질문을 종합한 질의‧응답 사례집 6종(제약회사/도매업자/의료기관/동물병원/약국/학술연구자‧취급승인자)을 제공한다고 31일 밝혔다.

이번 질의‧응답집은 마약류취급자 및 취급승인자들이 보고 과정에서 반복적으로 상담센터 또는 마약류취급자 현장 교육을 통해 문의하는 사항들을 질문과 답변 형식으로 종합 정리한 자료로써 취급자별로 약 100여 페이지에 이르는 내용을 소개했다.

주요 내용은 ▲제도의 개요 ▲제도 시행 이전 보유한 마약류 재고 ▲취급절차 및 보고방법 ▲회원가입 및 계정관리 ▲기타 취급의무 등으로 구성돼 있다.

특히 마약류 취급 의료업자(병·의원 등)와 마약류 소매업자(약국)는 마약류 취급보고 제도 시행일 전 보유하고 있던 기존 재고 마약류의 취급 내역을 2019년 4월 1일부터 예외 없이 마약류통합관리시스템을 통해 보고해야 한다.

마약류 취급보고 제도 시행 전 남아있는 재고는 2019년 3월 31일까지 마약류통합관리시스템 또는 연계소프트웨어를 통해 등록할 수 있고 등록 이후 반드시 시스템 보고 해야 하며 연계소프트웨어는 특성에 따라 등록방법이 상이하므로 반드시 소프트웨어 업체에서 제공하는 방법을 따라야 한다.

안전원은 “이번 질의응답 사례집을 통해 마약류통합관리시스템 사용자들의 다양한 궁금증을 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 마약류 취급 현장의 애로사항을 지속적으로 청취할 계획”이라고 밝혔다.

한편 안전원은 취급자별로 빈번하게 문의되는 질의사항을 몇 가지 꼽아 발표했다.

제약사에서는 마약류수출입업자가 수입보고 항목 중 수량을 보고 할 때 품질검사를 위해 채취한 검체량 제외 여부를 많이 묻는 것으로 나타났다.

이에 대해 안전원은 마약류수출입업자는 수입 승인 받은 사항대로 통관한 전체량을 수량으로 입력해 수입보고하고 이와 별도로 품질검사를 목적으로 검체를 채취한 경우 채취량에 대해 사용보고를 하면 된다고 설명했다.

도매업체에서는 도매업체가 마약류의 보관, 배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 취급보고는 누가 하는지에 대한 문의가 많았다.

이럴 경우 수탁사(마약류도매업자)에게 업무를 위탁하더라도 마약류관리법상 마약류관리 및 취급보고의 의무는 위탁사(마약류도매업자)에게 있다. 경우에 따라 수탁사가 취급보고를 대신하게 될 때 위탁사의 철저한 관리감독 속에서 수탁사는 위탁사가 제공(혹은 승인한) 보고계정으로 마약류 취급보고를 해야 한다.

의료기관에서는 마약류관리자가 조제보고를 할 경우 투약기록을 어떤 방식으로 남겨 관리하는지에 대한 문의가 많았는데 안전원은 마약류관리자가 있는 의료기관일 경우 마약류관리자가 조제보고를 하고 그 투약한 기록을 남기면 투약보고한 것으로 인정한다고 밝혔다. 이에 따라 마약류관리자가 조제보고하는 경우 실제 투약한 기록은 병원 내에서 수기기록, 전자차트 등 투약기록을 남기는 절차를 따르면 된다.

약국에서는 처방전에 환자 주민번호가 없는 경우 조제보고에 가장 혼란을 겪고 있는 것으로 나타났다.

마약류취급의료업자는 「의료법 시행규칙」 제12조 제1항 제1호에 따라 처방전을 발급할 때 환자 성명 및 주민등록번호를 기재한야 한다. 그러나 일부 마약류취급의료업자가 처방전을 발급할 때 환자 주민등록번호를 기재하지 않거나 생년월일 등 일부만 기재하는 경우가 있는데 이럴 경우 약국은 환자식별번호 구분에서 기타를 선택한 후 처방전에 기재된 일부 주민등록번호를 입력하거나 기타를 선택한 후 미기재라고 작성해 보고하면 된다.

동물병원은 투약보고 시 동물소유자의 주민등록번호 반드시 보고해야 하는지에 대한 문의가 많았다.

원칙적으로는 마약류취급의료업자(수의사)가 동물에게 마약류를 투약하는 경우 동물소유자의 주민등록번호를 보고해야 하지만 동물병원 내 수의사가 투약을 완료하는 경우 동물소유자 또는 관리인의 성명만 입력(소유자 구분에서 병원 내 투약 선택)해 보고할 수 있다.

학술연구자들은 제약사에서 임상시험용 마약류를 무상으로 제공받은 경우 어떻게 보고하는지를 가장 궁금해 했다.

학술연구자가 제약사로부터 임상시험용 마약류를 제공받는 것은 약가 지불 여부에 관계없이 법령상 의약품 구입행위에 해당한다. 따라서 학술연구자는 상대 업체 정보에 임상시험용 마약류를 제공한 업체(해당 제약사명)를 입력한 후 구입보고를 해야 한다.