지난해 7월 중국에서 촉발된 발사르탄 원료의약품 발암물질 파동이 장기화 될 조짐을 보이자 FDA가 고혈압약 부족을 경고하고 나섰다.

최근 스콧 고틀리브 미국식품의약국(FDA) 국장과 자넷 우드콕 약물평가연구센터장은 성명서를 통해 혈압약 발사르탄 제제가 광범위한 리콜 조치로 공급이 부족한 상태이며 다른 혈약약들도 조만간 공급부족사태를 겪게 될 수 있다고 밝혔다.

FDA는 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제(ARB) 계열 약물들에 함유된 불순물의 섭취 허용량을 결정하기 위해 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)와 N-니트로소디에틸아민(NDEA)의 안전성 데이터를 평가해 왔으며 허용치 이상의 NDMA와 NDEA를 함유한 ARB 계열 약물이 회수되고 있다고 설명했다.

다만 ARB 계열 모든 약물이 불순물을 함유하고 있는 것은 아니라는 점을 분명히 하고 제조공정상 발생한 불순물 문제를 해결할 방법을 찾았다고 전했다.

또한 불순물 함유로 인한 위험성이 상대적으로 크지 않다고 판단, 대체 옵션이 제공되기 전까지는 환자는 자의로 약복용을 중단하지 말고 계속 처방 받은 약물을 복용해야 한다고 당부했다.

이번 사태는 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급하는 발사르탄에서 NDMA가 검출돼 회수조치가 내려지면서 촉발됐으며 이후 FDA는 독성검사 대상을 모든 ARB 계열 약물로 조사대상을 확대했다.

그 결과 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 다수 ARB 약물이 리콜 대상에 포함됐으며 이에 따라 밀란, 산도즈, 테바 등 다수의 제약사들이 리콜조치를 잇달아 진행하고 있어 공급부족 현상은 더욱 심화되고 있다.

한편 발사르탄 제제 리콜 관련 FDA의 웹사이트에 따르면 밀란은 지난 달 발사르탄 리콜 조치 이후 발사르탄 공급이 없다고 보고했으며 산도즈 역시 수익 품목에 집중하기 위해 발사르탄 제품 제조를 중단할 것이라고 발표한 바 있다.