한국오노약품공업(대표이사 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 1월 9일 식도암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 ATTRACTION-3 탑라인(top-line) 결과, 옵디보가 항암화학요법 대비 유의하게 전체생존기간을 개선했다고 21일 밝혔다.

아울러 옵디보-여보이 병용요법은 14일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 신세포암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다.

ATTRACTION-3 임상연구는 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 중 플루오르피리미딘-백금 기반 항암화학요법 병용 치료가 어려운 환자를 대상으로 옵디보와 항암화학요법(도세탁셀 또는 파클리탁셀)을 비교 평가한 임상연구이다.

연구 결과, 옵디보는 항암화학요법 대비 1차 유효성 평가지수인 전체생존기간(OS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 옵디보는 이번 연구 결과를 통해, PD-L1 발현여부와 관계없이 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암에서 통계적으로 유의하게 전체생존기간을 개선함을 처음으로 입증했다. 해당 연구 결과는 추후 학술 회의에서 발표될 예정이다.

옵디보는 식도암뿐 아니라 신세포암에서도 유의미한 연구 결과를 바탕으로 유럽에서 신세포암 1차 치료제로 허가 받았다.

14일 유럽연합 집행위원회가 ‘옵디보 3mg/kg(니볼루맙)’와 저용량 ‘여보이 1mg/kg(이필리무맙)’ 병용요법을 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험(Intermediate/Poor Risk)군 진행성 신세포암의 1차 치료에 사용하는 것에 승인했다.

이번 결정은 유럽 연합(EU)에서 면역항암제 병용요법이 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험 진행성 신세포암 환자들을 위해 승인된 첫 번째 사례이다.

베르나르 에스쿠디에르(Bernard Escudier) 구스타프루시 연구소(Gustave Roussy) 비뇨생식기종양 전(前)위원장은 “현재 전이성 신세포암 환자가 2년 이상 생존하는 비율은 50% 미만이며 종양이 완전히 사라지는 완전 관해 사례도 거의 없다. 이는 신세포암 분야에서 새로운 치료제 개발이 필요하다는 것을 시사하는 것”이라고 설명했다.

이어 그는 “이번 승인을 통해 유럽 환자들에게 약 10%의 완전관해율 및 수니티닙 대비 뛰어난 전체생존 효과와 3/4등급의 부작용이 낮은 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.