대법원이 솔리페나신 염 변경 관련 특허금지소송에서 오리지널 개발사의 손을 들어줌에 따라 국내 제약사들이 그동안 특허 존속기간 회피 전략으로 사용해 온 염변경 의약품 개발에 적신호가 켜졌다.

대법원 1부(주심 박정화)는 17일 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서 파기 환송을 선고하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.

코아팜바이오는 2015년 7월 과민성방광 치료제 베시케어(성분명 솔리페나신 숙신산염)의 원 개발사인 아스텔라스제약을 상대로 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허심판원과 특허법원에서 모두 승소, 물질특허(2017년 7월 13일) 연장기간을 회피하고 염변경 의약품인 에이케어(솔리페나신 푸마르산염)를 조기 출시했다.

현재 국내 제약사 상당수가 특허 존속기간을 회피 전략으로 염변경 의약품을 개발했거나 진행하고 있어 업계에서는 그 어느 때 보다도 이번 사건을 주시하고 있었다. 하지만 대법원이 파기환송을 선고함에 따라 국내 제네릭 시장에 일대 혼란이 불가피할 것으로 전망된다.

이에 따라 B형간염치료제 비리어드, 금연치료제 챔픽스, 당뇨병치료제 포시가(SGLT-2 억제제)·자누비아(DPP4 억제제), 류마티스치료제 젤잔즈 등 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 회피하고 시장에 출시된 염변경 의약품이 직격탄을 맞을 것으로 보인다.

업계에서는 대법원의 이번 판결에 따라 오리지널 의약품 개발사들이 염변경 의약품을 출시한 제약사들을 대상으로 특허침해를 주장하며 손해배상 소송을 줄줄이 진행할 가능성이 높을 것으로 보고 있으며 170여건의 유사 소송에도 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다.