사진=게티이미지뱅크 제공
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의약품의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시행하는 임상시험이 환자의 피해와 보상은 정작 외면하고 있어 제도적 보완이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.

최근 임상시험에 따른 부작용이나 약물이상반응 등으로 인해 건강상 피해를 입거나 최악의 경우 사망하는 환자 수가 늘고 있는 것으로 드러났다.

실제 식품의약품안전처에 따르면 지난 2013년부터 작년까지 임상시험 중 보고된 사망자 수는 99명으로 집계됐다. 특히 이 기간 약물이상반응 사망자 수는 3배 급증한 것으로 나타났다. 입원과 같은 기타 피해도 1천여 명이 넘었다.

때문에 의약품 탄생 과정에서 심사와 승인에만 이목이 집중되고 정작 임상시험대에 오른 환자 안전에는 소홀한 것 아니냐는 지적인 것.

현재 약사법에 따르면 임상시험으로 인해 발생할 수 있는 건강상의 피해와 이에 따른 보상 내용 등을 환자에게 충분히 설명하고 서면 동의를 받도록 명시하고 있다.

식약처도 임상 시험에서 드러난 부작용을 거짓으로 보고하는 것에 대해 처벌 조항을 신설하고 피해 보상 보험 가입을 의무화 하도록 하는 등 안전장치를 마련해 두고 있다.

그런데 문제는 보장 범위에 대한 세부규정 마련이 부실해 정작 임상시험으로 부터 피해를 입었을 경우 현실적인 보상이 사실상 어렵다는 것.

실제로 지난 2013년부터 작년 6월까지 임상시험 피해 보상 보험 상품에 가입한 수는 총 8,866건으로 집계됐다.

이 가운데 피해 보상이 지급된 것은 158건으로 전체 가입 건수 대비 1.8%에 그쳤다. 또 이상반응 보고는 총 1,354건이었으며 이 중 보상 처리된 비율은 11.7%였다.

때문에 일각에서는 매년 임상시험에 따른 사망자 및 건강상의 피해 사례가 늘고 있는 만큼 독립적인 조사체계를 마련해 객관적인 검증과 세부적인 보상 범위에 대한 규정 마련이 시급하다고 지적하고 있다.

이와 관련해 식약처 한 관계자는 전반적인 절차나 기준을 정해 운영하고는 있다면서도 “피해보상 범위에 대한 명확한 규정이 없는 것은 임상시험의 규모 및 특성, 투입되는 약제별로 차이가 있어 세부적인 규약을 정할 수 없기 때문이다”라고 해명했다.

이어 “약물이상반응으로 인해 사망자수가 증가하는 것은 대부분 장기적인 임상시험과 관련이 있다. 특히 항암제의 경우 평가변수가 생존기간을 기준으로 하기 때문에 장기적인 모니터링이 불가피 해 사망건수가 많아 보일 수밖에 없다”며 “게다가 최근에는 다양한 항암제의 개발로 말기암 환자 대상의 임상시험들이 많은 만큼 사망 비율도 증가할 수밖에 없는 게 사실이다”라고 설명했다.

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