국내 바이오기업들이 세계 2위 규모의 중국 제약바이오시장 진출에 속도를 높이고 있다.

중국은 임상시험신청 승인에만 평균 3~5년이 소요되고 타 국가에서 허가를 받은 제품이라도 자국민을 대상으로 반드시 임상을 진행해야 하는 등 의약품 인‧허가 진입 장벽이 두텁기로 악명이 높다.

하지만 중국이 지난 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 이후 2020년까지 바이오의약품 및 바이오시밀러 비중을 확대하겠다는 계획을 발표하면서 시장 진입 허들도 대폭 낮춰질 것으로 예상되는 만큼 관련 기업들의 중국 진출에도 어느 정도 힘을 보탤 것으로 전망되고 있다.

실제로 중국 정부는 외국 기업들이 적극 시장에 개입할 수 있도록 글로벌 스탠다드 수준으로 의약품 허가‧규제 기준을 제고하고 임상시험 프로세스를 간소화 하는 등 다양한 우대 정책을 펼치고 있다.

사실 전 세계 최대 인구 수를 자랑하는 중국이 그간 한 자녀 정책을 고수하던 상황에서 고령화에 본격 접어들면 바이오의약품 수요도 폭발적으로 증가할 것이라고 점쳐지는 만큼 현재 미국이 쥐고 있는 시장의 선도적 위치 변화는 시간문제에 불과하다는 평가가 지배적이다.

업계에서는 중국 제약시장이 2025년까지 연평균 20% 이상 성장할 것으로 보고 있으며 특히 바이오의약품 시장은 10년간 매년 16%, 바이오시밀러 시장은 71% 커질 것으로 전망하고 있다.

이에 따라 국내 바이오기업들도 합작법인, 판권계약, 기술이전 등 다양한 전략으로 중국 시장 진입에 골몰하고 있다.

일단 지난 2014년 램시마의 임상시험을 신청하고 中 시장 직접 공략에 나선 셀트리온은 2017년 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 관련 승인을 획득했다. 이는 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상 승인을 받은 최초 사례다.

후발 제품인 트룩시마와 허쥬마의 임상시험도 신청해 놓은 셀트리온은 향후 현지 기업과의 합작 법인 설립을 통해 시장 공략을 본격화한다는 구상이며 현지 수요에 대응하기 위해 현지 공장 설립도 검토 중에 있다.

이와 함께 삼성바이오에피스는 지난 7일 현지 바이오제약사 3S바이오에 아바스틴 바이오시밀러 SB8 등 일부 파이프라인의 판권을 위임하는 형태로 중국 바이오의약품 시장에 진출했다. 회사는 중국 내 임상, 허가, 상업화와 관련해 3S바이오와 협업을 진행, 안정적인 시장 진출 기반을 마련한다는 계획이다.

CJ헬스케어는 지난해 1월 중국 바이오 기업 NCPC 젠테크 바이오테크놀로지에 네스프의 바이오시밀러를, 바이넥스는 같은해 10월 중국 충칭즈언제약과 바이오시밀러 기술이전 계약을 체결하며 중국 본토에 발을 내딛었다.

업계 관계자는 “중국 정부가 친 바이오의약품 정책을 지속적으로 추진하겠다는 의지를 명확히 밝히고 있고 또 현지 시장에 진입한 경쟁자들도 많지 않은 상황이기 때문에 국내 바이오기업들에게는 더 없는 기회”라며 “진입 장벽을 뚫고 성공적으로 안착한다면 폭발적인 중국의 바이오의약품 수요를 등에 업고 글로벌 제약사 도약에 발판을 마련할 수 있을 것”이라고 말했다.