최근 美 FDA가 ‘NASH 신약개발 촉진 지침’에 대한 초안을 공개한 이후 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발이 속도를 내면서 시장 선점을 위한 개발 경쟁이 가속화 되고 있다.

8일 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장 규모는 2016년 6억 1800만 달러에서 10년간 연평균 45% 성장, 2026년엔 253억달러(약28조원)에 달할 것으로 예측됐다.

이에 전 세계 여러 제약사들도 NASH 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들고 있지만 개발에 성공한 기업은 아직까지 전무한 상황.

실제로 지난달 노바티스-코나터스가 공동개발하고 있던 NASH 간경변을 타깃으로 한 ‘엠리카산(Emricasan)’의 임상 2b상 결과가 만족스럽지 못하게 나와 사실상 실패를 자인한 바 있다. 엠리카산을 투여받은 환자군의 간정맥압력차 변화가 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 개선되지 않아 일차종결점을 충족시키지 못했다는 것. 결과 발표 이후 나스닥에 상장 중인 코나터스의 주식은 50% 이상 폭락했다.

이런 가운데 새해 들어 머크와 길리어드사이언스가 NASH 개발 레이스에 본격 뛰어 들었다.

일단 머크는 지난 3일 NGM 바이오파마슈티컬즈가 개발한 ‘NGM131’의 개발 및 상업화에 대한 전세계 독점권을 획득하기 위해 계약금 9400만달러(약 1000억원)를 지급하고 NGM의 지분 15%를 현 시세에 20%를 더한 1억600만달러를 썼다. 또 향후 5년간 2억5천만달러(약2조7천억원)의 연구개발금을 지원하기로 했다.

또 지난 7일 길리어드는 유한양행과 NASH 치료 신약후보물질에 대한 라이선스 및 공동개발 계약을 체결하고 전 세계 개발 및 사업화 권리를 확보했다. 유한양행은 국내 사업화 권리를 유지하기로 하고 계약금 1500만달러, 개발 및 매출 마일스톤 기술료로 7억7천만달러를 받기로 했다.

여기에 지난달 미국식품의약국(FDA)은 간섬유화가 있는 NASH 치료제 개발 촉진을 위해 신약 개발과 설계에 관한 가이드라인 초안을 공개하면서 후발주자들의 치료제 개발 성공 가능성에 불을 지펴 경쟁을 촉진 시켰다.

BioMedtracker에 의하면 현재 55개의 NASH 치료제가 임상 중으로 1상 19개, 2상 33개, 3상 4개가 개발 중이다.

이 중 상용화에 가까운 선두권 기업은 4개사로 인터셉트파마슈티컬의 ‘오칼리바’와 길리어드 ‘세론세르팁’이 임상 3상으로 올 상반기 결과를 발표할 예정이며 엘러간 ‘세니크리비록’과 제네피트 ‘엘라피브라노’도 임상 3상에 진입, 치료제 개발을 두고 치열한 경합을 벌이고 있다.

이와 함께 국내 제약사로는 휴온스가 지난 2015년 후박 추출물을 통해 개발한 ‘HL정’이 국내 임상 2상을 완료했고 한미약품의 바이오신약 ‘HM15211’은 지난 4월 미국 임상 1상 승인을 받았다.

엘러간으로부터 기술이전한 ‘에보글립틴’의 권리를 반환 받은 동아에스티도 1상을 진행 중이며 CJ헬스케어도 자체 연구한 신약후보물질인 ‘CJ-14199’에 대한 임상 1상을 진행 중이다.

삼일제약은 이스라엘 제약사 갈메드와 ‘아람콜’(임상 2b상완료)의 국내 제조 및 판매 등을 위한 계약을 체결, 미국 임상 2상을 토대로 국내 임상 3상을 진행한다는 계획이다.

약업계 한 관계자는 올해가 NASH 치료제 개발의 원년이 될 것이라고 강조하면서 “맨 처음 개발 하지 않더라도 시장이 큰 만큼 진입에 따른 높은 매출을 기대할 수 있을 것”이라며 “FDA가 후발 주자의 신약 개발 촉진을 위한 가이드라인을 제시한 만큼 후발주자들의 시장 진출 의지를 부추기기에 충분한 여건이 조성됐다”고 설명했다.