기해년(己亥年) 희망찬 새해가 밝았습니다.

지난 한 해동안 우리 식약처는 소비자 안전을 지키고 생산자⋅기업의 활력 제고를 위해 노력을 다해 왔으며 그 과정에서 크고 작은 성과가 있었습니다.

2019년 새해에도 식약처는 국민건강과 안전을 지키는 보루가 되겠습니다.

식품과 의약품의 안전 보장을 최우선으로 하되, 의약품 제조․유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약․의료기기 산업의 혁신성장에도 기여하겠습니다.

이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다.

첫째, 먹거리 안전의 기본을 탄탄히 하겠습니다.

위해식품안전인증(HACCP) 업체에 대한 불시점검을 강화하고 식품제조 공정 관리기록 위변조 방지시스템을 통해 도덕적 해이를 차단하겠습니다. 수입식품에 대해서는 수출국 현지실사를 확대해 점검하고 안전성이 입증되지 않은 수입식품이 통관⋅유통되는 일이 없도록 관리하겠습니다. 특히 효율적으로 식품 안전을 관리할 수 있도록 수입식품 통합관리 시스템을 올해부터 구축할 계획입니다.

둘째, 국민이 약⋅의료기기⋅생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠습니다.

원료의약품에 대한 관리를 강화하겠습니다. 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠습니다. 해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고 제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하며 대한민국 약전도 전면 개편하겠습니다.

의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입을 추진하겠습니다.의료기기 허가⋅유통⋅사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠습니다.

셋째, 안전에 따뜻함과 소통을 더하겠습니다.

희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고 의료용 대마와 희소 의료기기의 공급을 지원하겠습니다.

넷째, 맞춤형 규제로 혁신성장에 기여하겠습니다.

혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화해 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠습니다. 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 참여해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠습니다.

의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비하겠습니다. 예비심사 제도를 활성화해 허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠습니다.

아울러, ‘4차 산업혁명’에 대응해 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발⋅보급 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠습니다.

식약처는 2019년 한해 국민 안전을 최우선으로 하고 국민 식탁 안전이 지켜질 수 있도록 노력하겠습니다. 또한 의약품 등의 글로벌 수준의 안전관리 체계를 갖춰 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 기관이 되도록 최선을 다할 것을 약속드립니다.