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정부 일괄약가인하 검토 인정으로 업계 ‘초긴장’
정부 일괄약가인하 검토 인정으로 업계 ‘초긴장’
  • 이효인 기자
  • 승인 2019.01.01 05:32
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허가‧특허 관련 제도 개정…복제약시장 위축 가능성↑
국내 제약바이오, 제네릭 규제 대비책 ‘절실’

올해 국내 대표 제약‧바이오기업들이 오랜 연구개발 끝에 구체적인 신약 파이프라인의 결과물을 내놓을 것으로 보이지만 업계 전반적으로는 악재로 볼 만한 이슈가 상당수 있어 쉽지 않은 한 해가 될 것으로 전망된다.

일단 가장 우려가 되는 부분은 의약품 관련 제도 변화다. 최근 의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안이 행정예고 됨에 따라 올해 9월부터는 의약품 허가를 신청할 경우 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료를 반드시 제출해야 한다.

또 특허·영업비밀 침해에 대한 징벌적 손해배상제도 도입과 처벌수위 강화 등을 골자로 하는 특허법과 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 일부 개정안이 최근 국회 본회의를 통과하면서 6월부터 고의적인 특허권 침해 시 손해배상액이 최대 3배 늘어나게 된다.

아울러 제약‧바이오기업들이 실적이 좋은 오리지널의 복제에 집중하면서 1개의 효능군에 제네릭 제품이 80여개에 이를 정도로 경쟁이 심해지자 정부가 제네릭 규제 강화 카드를 만지작 거리고 있다. 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원은 지난 7월 제네릭 의약품 제도개선 협의체를 발족하고 제네릭 허가 규제안을 마련 중에 있다.

실제로 최근 복지부가 제네릭 약가제도 개편을 통한 약가인하 효과를 기대하는 차원이 아닌 일괄약가인하 가능성에 대해 부인하지 않으면서 업계에서는 당장 다음달부터 시행될 것이라는 소문이 확산되고 있다.

정부는 발사르탄 사태와 같은 문제가 발생하는 근본적 원인이 과도한 제네릭 품목수 때문이라고 보고 공동·위탁생동 제한, 제네릭 계단형 약가제도 부활, 제네릭 최고가 기준인하 등을 검토 중인 것으로 알려졌다. 특히 제네릭 최고가 기준인하는 곧 일괄약가인하를 의미하는 만큼 업계에서는 이 사안에 촉각을 곤두세우고 있다.

여기에 연구개발비 외 영업권 등 핵심 무형자산 적정성 평가, 주 52시간 근무제 정착, 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성 등도 국내 제약바이오기업들에게는 부담으로 작용할 것으로 보인다.

국회 보건복지위원회 오제세 더불어민주당 의원이 국정감사에서 발표한 자료에 따르면 2017년 국내 약제급여목록 의약품 2만1,302개 중 제네릭 의약품은 1만8,476개로 전체 86.7%를 차지하고 있다.

이처럼 국내 제약기업 대부분이 제네릭 의약품에 의존하고 있는 상황에서 개정된 제도가 본격 시행될 경우 제네릭 시장이 축소로 인한 매출 감소는 물론 신약 연구‧개발에도 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다. 제네릭 제품의 실적을 바탕으로 R&D 투자를 늘리는 국내 제약바이오산업 구조상 제네릭 규제 강화 일변도의 제도 변화는 바람직하지 않다는 것이 업계의 평가다.

업계 관계자는 “올해 세계 경기의 불확실성이 지속될 가능성이 높고 국내 경기 역시 턴어라운드를 쉽게 예상할 수 없는 상황에서 우리나라 제약바이오산업 여건이 개선될 것으로 전망하는 기업들이 많지 않은 상황”이라며 “여기에 정부가 제네릭 규제 강화 정책을 적극 추진하고 있는 만큼 국내 제약‧바이오기업들이 외적인 성장보다는 내실 위주의 보수적 사업계획을 토대로 내년을 대비할 가능성이 높아 보인다”고 전망했다.


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