2018년도 약업계는 ‘발사르탄’ 사태에 따른 후폭풍으로 혼란 속에서 한 해를 보냈다. 이와 함께 독점적 지위를 누렸던 ‘리피오돌’의 약가 문제가 결국 공급부족으로 이어지면서 환자 안전장치에 대한 논란이 불거졌다. 또한 올 상반기 전격 실시된 마통시스템은 여전히 진통과정을 겪고 있다. 여기에 새로운 약가우대 개정안은 다국적제약사를 위한 제도로 평가절하 되는 등 역차별 논란까지 불러 일으켰다. 제약바이오산업을 신성장동력으로 키우고자 하는 정부의 의지와 다르게 다사다난 했던 2018년도의 정책 핫 이슈 5가지를 모아봤다.

≫ 발사르탄 사태, 의약품 안전관리 등 후폭풍 이어져

지난 7월 고혈압약으로 사용되는 발사르탄 원료에서 발암 가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출돼 고혈압약을 복용하는 많은 국민들이 불안에 떨어야 했다.

이에 식품의약품안전처는 중국 화하이社가 생산한 발사르탄을 원료로 사용한 219개의 품목을 판매중지 시켰다. 이후 해당 원료를 사용하지 않은 104개 품목은 판매 및 제조 중지를 해제했지만 판매중지 품목이 추가로 발생해 총 175품목이 판매중지됐다.

이어 식약처는 NDMA 관리기준을 재조정하고 중앙약심 자문결과를 통해 NDMA 잠정허용 기준을 0.3ppm 이하, 칸데사르탄은 3.0ppm 이하로 조정했다.

식약처는 발사르탄 사태로 원료의약품 안전관리를 한층 높이고 해외제조소 등록제도 도입하는 등 강화된 관리체계를 예고했다.

이와 함께 제네릭 난립문제도 수면위로 떠올라 정부가 대대적으로 제네릭 의약품 제도 개선 방안을 강구하고 나섰다.

≫ 리피오돌 사태, 재발방지 안전장치 마련 시급

올해 국정감사에서 뜨거운 감자였던 리피오돌 사태를 통해 약가협상 과정에서 환자를 보호할 수 있는 장치가 없다는 문제점을 확인할 수 있었다.

환자의 생명을 담보로 약가 인상을 추진한다는 비난을 받으며 게르베코리아의 리피오돌은 국감현장에서 수많은 질타를 받았다.

리피오돌은 간암환자에서 시행하는 경동맥화학색전술에서 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로 양귀비 씨 오일으로부터 추출한 성분을 주원료로 하고 있다. 문제는 양귀비 씨가 천연물로서 확보량에 한계가 있다는 것.

공급량은 제한돼 있는데 경동맥화학색전술이 사용범위가 넓어지면서 수요가 급증함에 따라 게르베측은 약가인상을 요구했다. 이 과정에서 게르베는 요구가 받아들여지지 않으면 공급을 중단하겠다고 해 파장이 일었다.

사실상 독점적인 조영제인 리피오돌이 공급되지 않으면 피해는 환자가 고스란히 입는 상황이 발생하게 된 것.

이에 국감에서 신약 협상 과정에서 환자 보호 장치의 필요성을 확인하고 대책을 마련해야 함에는 뜻을 모았지만 아직 구체적인 제도는 마련돼 있지 않은 상태다.

≫ 마통시스템, 내년 6월 계도기간까지 안정화 도모

지난 5월 18일 마약류통합관리시스템을 통한 마약류 수입부터 유통, 제조 등에 이르기까지 취급 내역 보고가 전격 실시됐다.

마통시스템은 취급내역 보고 뿐만 아니라 의료용 마약 및 향정신성의약품을 ‘중점관리품목’과 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리함으로써 마약류의 오남용을 막고 안전망을 세우겠다는 취지다.

마통시스템의 실시로 마약과 향정약의 취급이나 조제가 많은 병원의 경우 업무량이 크게 늘었을 뿐 아니라 필요한 약사의 수도 늘어났다. 약국 또한 청구프로그램과 마통시스템을 연계보고하는 가운데 오류가 발생함에 따라 연동여부를 매번 확인하는 등 문제에 직면했다.

이에 제도 시행에 앞서 병원과 약국, 요양기관들이 우려했던 게 현실화 된 것.

식품의약품안전처는 마통시스템과 동시 작동하는 연계소프트웨어의 전송오류나 사용자 미숙으로 인한 보고 오류가 일부 발생함에 따라 안정적인 제도 정착을 위해 마약류 취급내역 보고 과정에서 단순 실수로 잘못 보고하는 경우 행정처분을 유예할 수 있도록 계도기간을 내년 6월까지 연장하기로 했다.

다만 행정처분 유예 대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우 ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우 ▲시스템 오류로 일부 미보고한 경우에 한해서다.

≫ 혁신신약 약가우대제, 누구를 위한 제도인가?

올해 한·미 FTA 재협상으로 ‘글로벌 혁신신약 약가우대 제도’ 개정 초안이 공개되자 국내 제약사는 씁씁함을 감출 수 없었다.

‘글로벌 혁신신약 약가우대 제도’는 국내 제약업계가 장기적으로 신약 개발을 할 수 있도록 지원 해주는 것으로 국내에서 세계 최초 허가받은 신약, 국내 임상시험 수행, 혁신형 제약 기업이라는 세 가지 조건을 만족하면 약가 10% 가산과 신속등재의 우대를 받을 수 있는 제도이다.

하지만 미국 측은 자국에 불리한 제도라며 개정을 요구했던 상황.

이후 공개된 초안에서 국내에서 신약 우대조건을 보면 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도가 삭제됐으며 우대 제품 기준에 미국 FDA의 획기적의약품지정이나 유럽 EMA 신속심사를 넣었다.

이에 국내 제약사들은 국내 신약이 제대로 대우받지 못하고 혁신형제약기업 우대도 받기 힘들어 졌다고 불만의 목소리를 높이고 있다. 이는 약가우대 개정안이 정작 국내 제약사가 아닌 다국적제약사를 위한 제도로 변질돼 역차별이 일어날 수 있다는 우련인 것.

정부는 국내 제약사의 목소리를 감안한 대책으로 재협상에 고심하고 있다.

≫ 국내 첫 영리병원 개설, 약계 파장 우려

원희룡 제주도지사가 조건부허용을 전제로 국내 첫 영리병원인 녹지국제병원을 개설허가 하면서 큰 파장이 일어난 가운데 법인약국에 대한 우려도 수면위로 떠올랐다.

영리병원 제도는 2006년에 제정된 이후 2015년 녹지국제병원이 보건복지부의 승인을 받아 시설을 만들고 인력을 채용했다.

녹지국제병원의 개설허가 조건은 국민건강보험법 및 의료급여법이 미적용되는 선에서 외국인을 대상으로 진료하는 것이 주요 골자로 가정의학과, 내과, 피부과, 성형외과에 한정하고 있다.

이러한 조건부허용에도 불구하고 시민단체와 의료계는 영리병원이 의료비 상승을 부추기고 건강보험체계를 흔들며 소득수준에 따른 의료 격차를 더욱 가속화 시키는 것이라고 반발했다.

영리법원과 함께 약계에선 '법인약국'에 대한 이야기가 흘러나왔다. 대기업이이나 대형 제약사가 약국으로 진출할 경우 법인약국의 형태가 될 가능성이 높은데 이는 결국 법인약국의 비약사 약국 개설의 방향성과 같다는 분석이다. 때문에 환자들은 제대로 된 약국 서비스를 제공받지 못하고 동네약국은 막대한 자본을 등에 업은 법인약국과의 경쟁에서 밀릴 수밖에 없다는 지적인 것.

의료영리화가 약국법인화로 이어질 수 있는 만큼 영리병원에 대한 논란은 지속될 것으로 보인다.