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노바티스 천식·두드러기약, 자가주사제형으로 유럽서 승인
노바티스 천식·두드러기약, 자가주사제형으로 유럽서 승인
  • 구영회 기자
  • 승인 2018.12.18 12:39
  • 댓글 0
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알러지 천식 및 만성 특발성 두드러기 관련 첫 자가투여 가능 약물
올바른 피하주사 기술 습득 필요, 치료 유연성 및 비용 부담 절감 기대

노바티스의 '졸레어(Xolair,omalizumab)' 자가주사제형이 유럽에서 승인됨에 따라 치료 유연성과 비용 부담 절감에 대한 기대가 높아졌다.

유럽 집행위원회는 최근 졸레어 피하주사제형을 중증 알러지성 천식(SAA) 및 만성 특발성 두드러기(CSU)에 직접 투여해 사용할 수 있도록 허가했다. 구체적으로는 천식 증상 조절에 어려움을 겪는 6세 이상의 중증 알러지성 천식 환자와 H1 항히스타민제로 조절되지 않는 두드러기가 있는 12세 이상의 만성 특발성 두드러기 환자가 자가투여하는 용도로 승인됐다.

이에 따라 졸레어 피하주사제형은 EU, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 우선적으로 발매될 예정이다.

이번 승인으로 졸레어는 중증 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기와 관련해 프리필드 시린지 제형의 자가투여옵션이 가능한 최초이자 유일한 생물학적 제제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

졸레어의 효능은 대규모 임상시험과 리얼월드 연구를 통해 입증됐으며 연구결과 중증 알러지성 천식 환자의 중증 악화와 스테로이드제 사용을 감소시키고 만성 특발성 두드러기 환자의 증상을 신속히 감소시키는 것으로 확인됐다.

특히 이번 승인에 따라 졸레어는 아나필락시스 발생전력이 없는 환자들의 경우 의사가 적절하다고 판단하면 졸레어 4번째 투여 이후부터 자가 주사하거나 훈련된 비전문 간병인에 의한 자가 투여가 가능해질 것으로 보인다.

이를 위해 환자 및 간병인 올바른 피하주사 기술을 습득해야 하며 중증 알러지성 반응에 대한 초기 징후 및 증상에 대해 인지하고 있어야 한다.

독일 베를린 샤리테 알레르기센터의 칼-크리스티안 베르그만 교수는 "이번 승인 소식은 면역글로불린 E 매개성 천식과 만성 특발성 두드러기 환자들을 위한 큰 진전을 의미한 것"이라고 평가하고 정기적인 병원 방문 횟수가 줄어들면서 환자들에게 치료의 유연성을 통해 삶의 질을 확보하고 치료 부담을 감소시키는데 도움이 될 것이라고 평가했다.

한편, 졸레어는 천식발작과 증상을 유발하는 알레르기염증의 근원인 IgE의 작용을 차단하는 anti-lgE 천식치료제로 2주 또는 4주 간격으로 투여하는 약물이다.


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