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노바티스 '길레니아', 유럽에서 소아적응증 확보
노바티스 '길레니아', 유럽에서 소아적응증 확보
  • 구영회 기자
  • 승인 2018.12.05 06:01
  • 댓글 0
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유럽 최초 소아 및 청소년 경구용 재발완화형 다발성경화증 치료제
3상 임상서 재발율 82% 감소 입증, 2년까지 재발 경험 압도적으로 낮춰

노바티스의 다발성경화증 치료제 '길레니아(Gilenya,fingolimod)'가 유럽에서 소아 및 청소년 환자를 위한 치료제로 사용이 가능해졌다.

노바티스
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유럽의약청이 길레니아를 10~17세의 소아 및 청소년 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 치료제로 발매를 허가한 것. 이번 승인으로 길레니아는 유럽에서 소아 및 청소년 다발성경화증 치료제로 승인된 최초의 경구용 질병조절제(disease-modifying treatment)라는 타이틀을 획득하게 됐다.

이번 승인은 PARADIGMS라는 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과 길레니아 투여군은 인터페론 베타-1a 투여군에 비해 연간재발률을 82%가량 유의하게 감소시켰으며 24개월까지 재발을 경험하지 않은 환자 비율은 길레니아 투여군이 85.7%인데 반해 인터페론 베타-1a 치료군은 38.8%로 나타났다.

아울러 길레니아 투여군은 인터페론 베타-1a 투여군에 비해 장애 진행 비율이 77% 감소했으며 최대 24개월 동안 T2 병변이 발생했거나 증가한 숫자의 경우 길레니아 투여군이 인터페론 베타-1a 투여군에 비해 53% 감소했고 연간 뇌수축 발생비율은 40% 감소한 것으로 확인됐다.

노바티스 제약사업부 폴 허드슨 회장은 "일찍 발생한 다발성경화증을 앓는 소아와 청소년의 경우 일상생활에 파괴적인 영향을 미친다"며 “회사는 길레니아가 2011년 승인을 취득한 이래 다발성경화증 진행과정을 변화시키기 위해 노력해 왔으며 이는 해당 질환을 정복할 때까지 중단하지 않을 것”이라고 말했다.

길레니아는 이미 미국과 유럽에서 18세 이상의 성인 다발성 경화증 치료제로 승인됐으며 올해 5월엔 10세 이상의 소아 및 청소년 다발성경화증 치료제로 FDA의 승인을 획득한 바 있다. 이번 적응증 추가승인은 EU 회원국 28개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에 적용될 예정이다.

한편, 다발성 경화증은 주로 젊은 성인에서 나타나는 신경장애로, 남성보다 여성에서 더 많다. 소아 및 청소년 환자들은 성인보다 재발율이 2-3배 더 높으며 종종 성인 발병 다발성경화증보다 예후가 더 심각하고 비가역적 장애를 겪게 될 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.


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