국내 바이오시밀러 생산 기업들이 유럽 시장에서의 폭발적인 성장세를 바탕으로 업계의 주류로 올라선 가운데 미국시장 진입장벽 해소가 향후 글로벌 도약을 위한 핵심과제로 지적되고 있다.

최근 셀트리온은 유럽에서 ‘램시마’ 출시 5년만에 50% 이상의 점유율을 돌파하며 오리지널을 압도했다. 삼성바이오에피스도 ‘베네팔리’를 시장 점유를 35%까지 끌어 올리는 등 국산 바이오시밀러의 가치를 시장에 제대로 알리는 첨병 역할을 했다.

그러나 여전히 글로벌 바이오의약품 시장에서 유럽이 차지하는 비중은 25%에 불과해 나머지 시장을 양분하고 있는 미국시장에서 국내 기업들의 성공적인 안착이 업계의 주요 관심사로 떠오를 수밖에 없는 상황.

현재 미국 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러의 비중은 3%대에 불과한 만큼 성장 잠재력은 높다는 평가다. 다만 가격경쟁과 교차처방, 오리지널사의 방어전략 등이 최대 변수로 작용할 것으로 예상되는 만큼 시장 공략도 녹록치 않다는 게 업계 분석인 것.

이처럼 국내외 기업들이 미국 시장의 잠재력과 유럽 대비 낮은 할인율을 보고 시장 진출을 서두르고는 있지만 이는 향후 경쟁 심화로 이어짐으로써 제품 가격 하락에 따른 수익성의 역효과 문제를 배제할 수 없는 상황이다.

이와 함께 또 다른 난관으로 지목되고 있는 것은 바이오시밀러에 대한 교육 부족. 실제로 미국에서 바이오시밀러에 대한 인식 개선이 전반적으로 이뤄지지 않고 있으며 교차처방 허가를 받은 바이오 복제약이 아직 단 한 제품도 없을 만큼 규제 역시 만만치 않다.

미국 류마티스학회 등 몇몇 학회에서 바이오시밀러 처방을 권고하고는 있지만 이마저도 극히 미미한 수준이고 오리지널사의 강력한 정보 캠페인에 묻히고 있는 실정이다.

아울러 막대한 리베이트 등 적극적인 방어전략을 펼치고 있는 오리지널 기업들의 움직임도 바이오시밀러 기업에게는 걸림돌로 작용하고 있다. 실제로 오리지널 제품의 시장 점유율을 유지하기 위해 리베이트 금액을 높이거나 독점 계약을 체결하는 경우가 최근 들어 다수 발생하고 있는 것.

존슨앤존슨이 레미케이드 오리지널과 다른 자사 제품의 가격을 할인해 주며 바이오시밀러를 보험에 등재되지 못하도록 조직적으로 방해, 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)를 위반했다고 화이자가 법원에 제소한 사건이 대표적인 사례라고 볼 수 있다.

다만 지난 7월 FDA가 시장 경쟁을 방해하거나 지연시키는 요인을 줄여나겠다는 의지를 표명하며 교차처방 최종 가이드라인을 마련 중이고 반 경쟁적 활동의 제지 방안을 발표하겠다고 밝힌 만큼 이를 통한 전반적인 시장 환경 개선이 이뤄질지 면밀히 지켜봐야 할 것으로 보인다.

업계 관계자는 “미국 시장 특성상 오리지널에서 바이오시밀러로 스위칭 하는 환자가 극히 제한적이기 때문에 바이오시밀러 기업들이 가격 할인을 한다 해도 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 및 병원 등이 받는 혜택이 크지 않아 오리지널 제품을 선호할 수밖에 없는 구조”라며 “최근 FDA가 바이오의약품 시장의 경쟁을 유도하는 정책을 추진하겠다고 밝혔는데 이 정책들이 기존 틀을 깨고 새로운 시장 환경을 조성하는 역할을 제대로 수행할 수 있는지 여부에 따라 바이오시밀러 기업들의 미국 시장 공략 성패가 달려있다”고 말했다.