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발사르탄 리콜 사태, 테바‧마일란 제품으로 ‘확산’
발사르탄 리콜 사태, 테바‧마일란 제품으로 ‘확산’
  • 윤효진 기자
  • 승인 2018.12.04 06:00
  • 댓글 0
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인도 공장 생산 원료의약품서 불순물 확인…자진 회수 조치
FDA‧EU 당국, 전체 ‘사르탄’ 제품으로 조사 확대키로

대형 제네릭 제약사 마일란(Mylan)이 생산한 원료의약품에서도 발암물질로 의심되는 것이 발견되면서 전 세계 규제 당국이 조사를 확대하고 나섰다.

FDA는 올해 여름 테바의 혈압약 원료의약품(API)에서 발암 의심 물질이 발견됐을 당시까지만 해도 이를 중국에서 생산된 오염 제품의 문제로 인식했다.

하지만 이후 해당 문제가 더욱 광범위하다는 것을 최근 들어 인지한 것.

실제로 마일란이 생산한 원료의약품에서도 발암 의심 물질이 발견됨에 따라 해당 원료로 제품을 생산한 제네릭 제약사 중 두 곳이 관련 제품을 회수하고 있다.

일단 마일란은 최근 인도의 한 공장에서 제조된 원료의약품이 FDA가 추적하고 있는 두 가지 발암 물질 중 하나인 N-니트로소디에틸아민(NDEA)으로 오염된 것을 발견하고 발사르탄 알약 7종, 암로디핀 및 발사르탄 콤보 알약 6종, 발사르탄 및 하이드로 클로로티아지드(이뇨제 혈압 강하제) 콤보 타블렛 2종을 포함한 발사르탄 제품 15종을 회수했다.

이와 함께 테바도 자사의 일부 제품이 마일란의 원료의약품으로 제조된 만큼 미국 내 발사르탄 제품 49종을 모두 회수 조치한다고 밝혔다. 여기에는 암로디핀과 발사르탄 2제 복합 알약과 암로디핀, 발사르탄과 하이드로클로로티아지드 3제 복합 알약도 포함된다.

최근 발사르탄 제품의 전 세계적 리콜 사태는 FDA와 EU가 중국의 제지앙 화하이 제약사(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 제조한 발사르탄 원료의약품이 잠재적인 발암 물질인 NDEA와 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 함유하고 있다는 것을 알게 된 올 여름부터 시작됐다.

이에 각국 규제 당국들은 조사를 통해 특정 조건의 제조 단계에서 미량의 불순물이 어떻게 생성됐는지에 대한 원인 파악에 나섰다.

이후 FDA는 주안(Chuannan) 지역의 화하이 제조 현장에서 공급되는 원료의약품 사용을 금지하고 ‘11-observation Form 483'을 통해 적절한 위험 평가를 실시하지 않고 제조 공정을 변경한 제지앙 화하이사에 대해 강경조치에 들어갔다.

현재 FDA와 EU 규제 당국은 다른 '사르탄' 제품으로 조사를 확대하고 있으며 인도의 오로빈도(Aurobindo)가 제조한 이베사르탄(irbesartan) 원료의약품과 화하이의 원료의약품을 사용해 제조한 로사르탄(losartan) 제품에서도 불순물을 발견한 것으로 알려졌다.

FDA는 불순물이 문제를 일으킬 위험이 거의 없고 부작용이 관찰되지 않는다고 발표했으나 불순물이 발견 될 때 마다 제조사로 하여금 시장에서 제품을 자진 회수하도록 지속적으로 요구하고 있다.

한편 FDA 관리 목록에 따르면 현재 회수에 영향을 받지 않은 혈압 약물들이 여전히 많이 남아 있는 것으로 확인됐다.


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