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[창간특집 ②] 판 커지는 보톡스 시장, 내년 글로벌 ‘지형변화’ 주목
[창간특집 ②] 판 커지는 보톡스 시장, 내년 글로벌 ‘지형변화’ 주목
  • 이효인 기자
  • 승인 2018.11.27 06:00
  • 댓글 0
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신속한 품목 허가 및 생산설비 증설 통한 원활한 공급, 시장성공 ‘키’
생산 대비 수요 높은 ‘생산자 중심’ 시장 형성에 후발주자 대거 진입

현재 국내 보툴리눔 톡신 시장은 성숙기를 지나 가격 경쟁이 격화되고 제한적인 성장을 보이고 있지만 중국, 아시아권 등 이머징 국가들은 이제 막 성장기에 진입한 상황으로 국내 기업들의 생산 능력이 수출 수요를 따라가지 못하고 있는 상황이다.

주목할 점은 보툴리눔 톡신 시장은 여전히 수요가 생산보다 많은 생산자 우위의 시장이라는 것.

2016년 기준으로 국내 보툴리눔 톡신 기업의 실적은 생산 capa의 증설에 의해 좌우되고 있다. 동남아 시장을 비롯한 이머징 국가는 물론이고 가격 경쟁력을 가진 브랜드가 없는 미국 시장과 중국 시장까지 고려한다면 향후 5년은 수요가 공급보다 더 많을 것이라는 것이 업계의 전망이다.

이에 따라 국내 기업들은 수요 우위가 당분간 지속될 것으로 보이는 글로벌 시장 선점을 위해 전사적인 역량을 집중할 것으로 보인다.

실제로 국내 보툴리눔 톡신의 해외 수출량은 꾸준히 늘어나고 있다. 관세청 통계에 따르면 2016년 국내업체 보툴리눔 톡신 수출은 전년 대비 76.8% 증가한 547억원이었다. 중국으로의 수출 비중이 가장 많았고(29%), 이어 태국(25%), 브라질(12%) 순으로 많았다.

보툴리눔 톡신은 바이오의약품의 특성상 제조공정이 그 품질을 결정한다고 볼 수 있는데 현재 대부분의 보툴리눔 톡신이 유사한 공정으로 생산되고 있는 만큼 품질관리나 노하우 등은 상향 평준화 된 상태다.

따라서 보툴리눔 톡신의 수요가 급속히 증가하고 있는 국가에서의 신속한 품목 허가와 생산설비 증설을 통한 제품의 원활한 공급이 성공의 핵심 열쇠가 될 것으로 전망된다.

 

≫ 글로벌 최대 규모 美 시장, 가격 경쟁력으로 세계 1위 ‘보톡스’에 도전장

소비 경험 및 인지도 제고시 시장 성공 가능성 충분

엘러간의 보톡스는 1989년 미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작한 이후 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 독점하고 있다. 이처럼 앨러간이 경쟁업체 대비 압도적 점유율을 지켜올 수 있었던 것은 엘러간이 보톡스를 가장 잘 아는 기업이었기 때문이다.

보톡스는 20년에 걸쳐 70여개국에서 700만회 이상 시술되는 등 독보적인 실제 시술 데이터를 구축해왔다. 이를 토대로 앨러간은 보톡스 사용에 대한 지침을 유도하고 보톡스 사용에 대한 전문지식 및 노하우를 제공하는 등 지속적인 지원을 해오며 시장 지위를 공고히 했다.

이에 따라 의료 커뮤니티 및 핵심 오피니언 리더를 중심으로 보톡스 시술에 대한 메디컬 전문성이 만들어졌으며 미국 내에서는 각 분야의 보톡스 시술 권위자를 찾는 것이 어렵지 않다.

하지만 의료재정 부담으로 각국의 바이오시밀러 시장이 확대되며 사실상 오리지널 바이오의 약품의 입지는 예전과는 달라진 양상이며 최근에는 미국의 의료계도 바이오시밀러 사용에 대해 배타적이지 않은 분위기다.

이와 같은 미국 내 의료계의 변화된 기조는 국내 보툴리눔 톡신 생산기업에게는 기회가 될 전망이다. 저가형 제품을 주로 생산하는 국내기업이 미국에서 소비 경험과 인지도를 높인다면 성공 가능성은 충분하다는 것이 업계의 평가다.

 

≫ 60억 인구 거대 시장 중국, 내년 ‘급팽창’ 예고

메디톡스·휴젤 中 진출 본격화…‘차이나 드림’ 현재진행형

2019년 국내 보툴리눔 톡신 시장의 양대 산맥인 메디톡스와 휴젤의 중국 진출이 본격화될 것으로 예상된다. 미국과 유럽의 시장 규모가 글로벌 시장의 70% 이상을 차지하고 있으나 시장의 성장성은 중국시장에서 찾을 수 있다.

중국 안면미용 시장은 이제 막 성장을 시작하는 단계다. 2016년 중국 안티에이징 시장 규모는 약 7조원 수준으로 추정되는데 연평균 20% 이상의 성장을 통해 2019년에는 19조원 수준으로 약 3배 증가할 것으로 예상된다.

또 중국성형미용협회 통계에 따르면 2015년 기준 약 14조5,000억원 수준의 중국 성형시장은 소득 향상에 따른 미용 관심 증대로 2020년 세계 최대 규모인 44조원대까지 확대될 전망이다.

이 중 보툴리눔 톡신 시장은 안티에이징 시장의 70%를 차지할 것으로 추정되며 약 14조원 정도에 이를 것으로 추산되고 있다. 현재 중국 내에서 승인된 필러와 보툴리눔 톡신은 각각 16개, 2개이며 이중 필러 품목 5개가 국내산 제품이다.

 

≫ 토종기업 강세 국내 시장, 후발주자 시장진입에 경쟁 심화

글로벌 수출로 돌파구 모색, 연 30% 이상 판매고 급증에 기인

국내는 유독 엘러간의 보톡스의 시장 점유율이 낮은데 보툴리눔 톡신이 주로 성형 시술에만 집중적으로 사용되는 우리나라의 특성상 가격 경쟁력이 최우선으로 고려되기 때문인 것으로 분석되고 있다.

실제로 국내에서 유통중인 보툴리눔 톡신 7개(앨러간, 입센, 멀츠, 란쥬, 메디톡스, 휴젤, 대웅 제약) 업체의 제품을 비교 시 앨러간 보톡스를 제외한 다른 제품들은 적응증 허가 현황에서 큰 차이를 보이고 있지 않다.

전 세계적으로 보툴리눔 톡신을 상업화한 업체는 미국 앨러간(제품명 보톡스), 프랑스 입센(비스포트), 중국 란주연구소(BTX-A), 독일 멀츠에스테틱(제오민) 등 4개국 4개사에 불과한데 우리나라는 메디톡스(메디톡신), 휴젤(보툴렉스), 대웅제약(나보타), 휴온스(휴톡스) 등 무려 4개사가 상업화에 성공한 상태다.

연간 1천억원 규모의 국내 시장은 그동안 메디톡스(국내 점유율 40%)와 휴젤(30%)이 양분해 왔지만 대웅제약과 휴온스가 뛰어들며 경쟁이 점차 격화되고 있다.

여기에 새롭게 시장 진입을 노리는 후발주자도 한둘이 아니다. 보톡스 균주를 확보했다고 공개한 회사만 프로톡스, 바이오씨앤디, ATGC, 제테마, 칸젠 등 벌써 5곳이고 진출을 저울질하는 회사까지 포함하면 30곳이 넘을 것으로 추정된다.

올해 국내 제약사의 보툴리눔톡신 수출 금액은 지난해 약 1,500억원에서 30% 이상 성장한 2,000억원대로 추산되고 있으며 향후 수출 금액은 가파르게 상승할 것으로 전망된다.

수출은 메디톡스와 휴젤이 주도하고 있다. 두 회사 모두 전체 매출 중 해외 수출 비중이 약 70%에 달하는데 제품 출시가 비교적 쉬운 남미와 독립국가연합(CIS) 등에서 지난해 약 680~690억원대의 매출을 올렸을 것으로 업계에서는 추정하고 있다. 아직 국내 시장에서 제품을 출시하지 못한 휴온스글로벌도 지난해 임상시험이 필요하지 않은 나라에 약 100억원의 수출 실적을 올렸다.

 

≫ 대웅제약·휴온스 등 글로벌 진출 ‘순항’…내년 해외매출 ‘급증’ 기대

선진시장 판로 확장 및 적응증 확대, 합작법인 설립 등 공략 차별화

메디톡스는 국내에서 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 메디톡신을 출시해 국내 시장에 보툴리눔 톡신의 보급화를 선도한 기업이다.

메디톡스는 중국 보툴리눔 톡신 시장에 첫 진출이 확실시 되는 국내 기업이라는 점과 미국 시장에서 앨러간을 파트너로 확보하고 있다는 점이 향후 해외 매출의 압도적 성장 동력이 될 것으로 전망된다.

2017년 4월 중국에서 뉴로녹스(국내명 메디톡신)의 미간 주름에 대한 임상 3상 시험을 종료한 메디톡스는 특별한 변수가 발생하지 않는 한 내년 중국 시장 진출이 확실시 되고 있다.

현재 중국의 보툴리눔 톡신 시장은 앨러간과 중국 브랜드인 란쥬가 양분하고 있는데 특히 란쥬 BTXA의 시장점유율은 60~80%로 추산되고 있다.

두 업체의 공식 시장 규모는 지난해 기준 약 1,500억원이다. 그러나 허가받지 않은 제품들이 팔리는 블랙마켓까지 고려하면 실제 시장은 약 5,000억원 규모에 달할 것으로 추산된다.

특히 중국 시장에서 보툴리눔 톡신 가격대가 제품 간 경쟁이 치열한 한국보다 높게 형성돼 있는 만큼 메디톡스가 뉴로녹스의 판매를 본격화 할 경우 상당한 수혜가 예상된다.

메디톡스는 중국 시장을 공략하기 위해 지난 2015년 블루미지 바이오테크놀로지와 설립한 합작법인 메디블룸 차이나를 적극 활용한다는 계획이다.

또 앨러간을 통한 미국 간접 진출에도 다가 서 있다. 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제재 이노톡스의 판권을 지난 2013년 엘러간에 매각한 바 있다.

메디톡스는 앨러간이 주요 국가에서 이노톡스의 판매 허가를 얻게 되면 최대 2,000억원의 추가 금액을 받기로 계약을 한 상태인데 업계에서는 엘러간이 2022년 미국에서 이노톡스 판매 승인을 받기 위해 곧 임상 3상을 개시할 것으로 보고 있다.

메디톡스는 현재 우리나라를 포함해 태국과 인도, 베트남 등 아시아 16개국, 브라질과 멕시코 등 중남미 14개국, 우크라이나, 벨라루스, 뉴질랜드 등 총 33개국에서 메디톡신(수출명 뉴로녹스)으로 판매 허가를 받아 놓은 상태다.

 

휴젤은 설립 초기부터 장기적 비전을 바탕으로 과감하게 진행한 설비 투자에 힘입어 후발주자임에도 불구하고 국내 보툴리눔 톡신 시장을 메디톡스와 양분하고 있는 대표기업이다.

현재 미국과 중국, 유럽 등 선진 시장 어느 곳에서도 아직 임상을 마치지 못했지만 3지역 모두에서 임상 3상 종료가 임박했다는 점이 가장 큰 강점이다.

휴젤은 미국·유럽 판권을 보유한 오스트리아 파트너사인 크로마 파마와 설립한 합적법인을 통해 추가 임상 진행 후 2022년 하반기 미국 시장을 공략한다는 구상이다.

휴젤은 9,000만달러를 투자해 합작법인 지분 70%를 확보하고 있으며 크로마 파마는 기존에 보유한 보툴렉스의 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 지역 판매권과 크로마 캐나다 및 크로마호주 법인의 지분 100%를 합작회사에 이전, 지분 30%를 갖고 있다.

합작법인은 향후 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서 보툴렉스와 크로마의 HA필러 및 PDO 실 리프팅 제품의 개발 및 판매를 담당할 예정이다.

중국 시장은 2016년 시작한 보툴렉스 임상 3상 종료 이후 내년 하반기 보툴렉스의 중국 허가를 취득한 뒤 2020년 출시를 목표로 하고 있다.

출시 후에는 중국 내 약 3,000여개 중간도매업체와 1만여개 병원에 약품을 공급하는 등 막강한 유통 채널을 가진 사환제약과 손을 잡고 시장 공략에 나선다는 계획이다. 현재 휴젤의 보툴렉스는 국내 및 해외 26개 국가에 수출되고 있다.

 

대웅제약은 국내 보톨리눔 톡신 시장에 한 발 늦게 진입했지만 내년 세계 최대 시장인 미국 진출을 계기로 성장 발판을 다진다는 목표다.

지난 2014년 나보타 발매 당시부터 해외 진출을 추진했던 대웅제약은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 50% 이상을 차지하고 있는 미국 등 선진 시장 진출에 초점을 맞춰 왔다.

이를 위해 FDA, 캐나다 연방보건부, 유럽의약품청 등 선진국 규제기관들로부터 나보타 제조시설에 대한 실사를 받고 각 기관별 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)를 획득하며 차근 차근 준비를 해왔다.

현재 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 FDA에 나보타의 생물학적 의약품 품목허가 신청을 접수해 놓은 상태로 심사 완료일은 내년 2월 초로 예정돼 있다. 업계에서는 특별한 변수가 발생하지 않는 한 허가를 받을 것으로 보고 있으며 허가 이후 나보타의 해외 매출이 급증할 것으로 전망하고 있다.

나보타는 미국과 캐나다, 유럽, 중남미, 러시아 등 전 세계 80여개국과 판매 계약을 체결해 놓은 상태이며 이미 태국·필리핀·베트남 등 동남아와 멕시코·과테말라 등 중남미를 합쳐 14개국에서 판매 중이다. 대웅제약은 2020년까지 100개국 이상에 나보타를 진출시킨다는 계획이다.

 

휴온스는 최근 보툴리눔 톡신 휴톡스주의 국내 임상 3상 시험을 완료했다. 앞서 휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받고 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입한 바 있다.

휴온스는 연내 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 휴톡스주를 국내에 전격 출시한다는 계획이다. 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받은 휴온스는 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 구상이다.

휴온스는 휴톡스주의 내년 국내 출시를 앞두고 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료하고 자체 점검을 진행 중이다.

휴온스는 내년까지 식약처로부터 제2공장의 GMP 승인을 완료할 예정이다 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

해외 진출 계획도 순조롭게 진행 중이다. 휴온스는 올해 4월 스페인의 세스더마와 체결한 약 567억원(7년간) 규모의 유럽 주요 국가 공급계약과 6월 브라질·이란의 현지 유력 에스테틱 기업들과 총 1,198억원 규모의 휴톡스 공급계약을 체결했다.

휴온스는 내년 휴톡스 국내 출시 이후부터 유럽 및 브라질, 이란에서 임상과 품목 허가를 추진, 2021년부터 순차적으로 현지 시장에 진출할 계획이다. 또 이를 토대로 멕시코, 파라과이, 페루, 사우디아라비아, 쿠웨이트, 터키 등 중남미 및 중동 전역으로 수출 국가를 확대한다는 구상이다.

 

≫ 동반 성장하고 있는 ‘필러’적용범위 확대로 필러 수요 지속 증가

더말 필러(Dermal filler)란 피부 진피층에 특정 물질을 주사해 피부조직을 보충하는 형태로 주름을 펴주는 제품을 말한다.

보툴리눔 톡신은 근육마비 효과를 통해 주름을 펴주는 효과를 발휘한다면 필러는 피부조직을 필러 물질로 채워서 주름을 펴주는 효과를 발휘한다.

보툴리눔 톡신과 필러 모두 주름 개선 및 안면 윤곽술에 사용되지만 옅은 주름에는 보툴리눔 톡신이 사용되며 깊은 주름에는 필러를 사용하는 차이가 있다. 따라서 두 제품은 경쟁관계라기 보다는 상호 보완되는 관계로 볼 수 있다.

필러는 이미 1893년에 자가 지방 피부이식을 시작으로 개발돼 왔다. 결정적으로 필러시장이 고성장을 하게 된 배경은 2003년 히알루론산을 사용한 필러(갈더마의 레스틸렌)의 FDA의 승인이다.

히알루론산 필러는 인체 구성성분과 유사해 피부 거부반응이 적으며 안정성이 뛰어나다. 따라서 반복시술이 가능하며(3~6개월) 피부 반응 검사도 요구되지 않는 장점을 갖고 있기에 현재 필러시장의 90%는 히알루론산 필러가 장악하고 있다.

케어젠을 비롯한 국내 필러생산 기업 대부분이 히알루론산 필러를 생산하고 있다. 히아루론산 필러 외에도 뼈성분인 칼슘과 미네랄을 주원료로 하는 칼슘필러(지속기간이 2년 이상), 소나 돼지 등의 동물성 단백질을 추출해 생산하는 콜라겐 필러(알러지 반응으로 인해 시술 전 피부반응 검사 필수), 지속기간이 5년 이상인 반영구 필러인 PMMA 필러 등이 있다.

보툴리눔 톡신의 경우 이미 특허가 만료돼 가격이 지속적으로 하락하고 있는 추세다. 그러나 필러 시술의 가격은 보툴리눔 톡신에 비해 하락폭이 상대적으로 낮으며 수요는 폭발적으로 증가하고 있다.

이는 필러 보급이 2003년 FDA 승인 이후 시작, 상대적으로 보급률이 낮으며 주름개선 뿐 아니라 안면윤곽술이나 바디성형으로 사용 용도가 지속적으로 확대되고 있기 때문이다.

향후 경쟁 심화로 인해 필러 시술 가격은 점진적으로 하락할 것으로 예상되지만 수요 증가로 인해 국내·외 필러 시장은 성장세가 지속될 것으로 예상된다.

 

≫ 자가세포를 이용한 3세대(힐러) 제품, 新 트랜드로 부상

최근 안면미용시술 시장의 트랜드는 기존의 보툴리눔 톡신과 필러 제품과 개념적으로 차별화 된 3세대 제품이다.

보툴리눔 톡신은 근육마비 효과를 통해 주름을 펴주는 효과를 발휘하고 필러는 피부조직을 필러 물질로 채워서 주름을 펴주는 효과를 발휘한다면 최근 대두되는 3세대 제품의 주요 물질은 주름개선에 사용하는 PDRN(Polydeoxyribonucleotide)과 PN(Polynucleotide)으로 특정규격의 뉴클로에티드 분절체로서 조직을 재생 효과를 갖고 있다.

대표적인 생산 기업으로는 이탈리아 Mastelli와 한국의 파마리서치프로덕트를 들 수 있다. 파마리서치프로덕트의 리쥬란 힐러는 연어의 정자에서 추출한 PDRN을 함유한 PN물질을 이용해 자가 세포의 재생을 촉진, 주름을 개선하는 원리다.

PN은 PDRN보다 핵산 체인의 길이가 좀 더 긴 DNA의 분획으로 분자량이 PDRN보다 크기 때문에 수화(hydration) 효과와 고분자량이 제공하는 물리적인 지지체로서의 성격을 갖는다.


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