길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 만성 C형간염 치료제 하보니(레디파스비르/ 소포스부비르)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 19일 밝혔다.
이번 적응증 확대로 하보니는 성인 유전자형 1,2,4,5,6형에서 사용 가능한 만성 C형간염 치료제로 인정받아 유전자형 2형 환자에서도 사용할 수 있게 됐다. 아울러 만 12세 이상 청소년 유전자형 1,2,4,5,6형 치료 또한 가능해졌다.
회사는 일본 유전자형 2형 환자 239명을 대상으로 소발디+리바비린 병용요법 대비 하보니 단독요법의 안전성 및 효과성과 리바비린 불내약성 또는 부적합 환자군에서 하보니 단독요법 유용성을 연구했다.
해당 연구에서 하보니 단독요법으로 12주간 치료 받은 환자 96%(n=102/106)가 SVR12에 도달해 소발디+리바비린 병용요법 95%(n=103/108) 대비 비열등성을 입증했다.
또 리바비린 불내약성 또는 부적합으로 하보니 12주 단독요법으로 치료 받은 유전자형 2형 환자에서도 96%(n=24/25)의 SVR12를 보였다.
아울러 유전자형 1형인 12세 이상 18세 미만 청소년 100명을 대상으로 하보니 안전성 및 효과성을 확인한 연구에는 이전 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 환자 모두가 포함됐다. 연구 결과에 따르면 유전자형 1형 환자의 98%(n=98/100)에서 SVR12를 기록했다. 본 임상시험에서 바이러스 돌파 및 재발 환자는 나타나지 않았으며 SVR을 달성하지 못한 2명에서 추적관찰 실패로 치료목표에 도달하지 못했다.
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “하보니는 국내외 여러 국가에서 발표되는 리얼월드 데이터를 통해 우수한 효능을 입증하고 있다”며 “이번 적응증 확대를 통해 보다 많은 국내 C형간염 환자들이 최선의 치료 혜택을 받을 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 전했다.
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