수면장애 치료제가 유럽에서 허가신청에 돌입했다.

재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 수면장애 치료제 '솔리암페톨(solriamfetol)'을 성인 기면증 또는 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자들의 각성상태(wakefulness)를 개선하고 주간과다졸림증(EDS, Excessive daytime sleepiness)을 완화하는 용도의 약물로 허가신청서를 제출한 것.

솔리암페톨은 선택적 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 저해제 계열 약물로 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정돼 올해 3월 동적응증과 관련해 허가신청이 이뤄졌으며 오는 12월 20일에 최종 승인여부가 결정될 예정이다.

이번 허가신청은 임상시험 4건으로 구성된 TONES(Treatment of OSA and Narcolepsy Excessive Sleepiness) 임상 3상 프로그램 자료를 근거로 이뤄진 것으로 임상에서 성인 기면증 환자 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에 대한 솔리암페톨 유지요법의 효능 및 장기 안전성을 평가하는 내용이 담겼다. 이러한 임상 결과들은 수면전문가학회연합회(APSS) 연례 학술회의에서 공개된 바 있다.

재즈 파마슈티컬스의 수면 및 중추신경계 치료제 부문 제드 블랙 수석부사장은 "기면증 또는 폐쇄성 수면무호흡증과 연관된 주간과다졸림증은 환자를 쇠약하게 만드는 질환으로 진단과 치료가 모두 어렵다"고 설명하고 자사가 의미 있는 치료옵션 제공을 통해 수면 의약품에 대한 미충족 수요에 부응하기 위해 노력하고 있다고 덧붙였다.

한편, 재즈 파마슈티컬스는 2014년 에이리얼 바이오파마(Aerial Biopharma)로부터 개발권 및 판권을 확보한 바 있으며, 솔리암페타놀 공동개발기업인 SK바이오팜이 보유하고 있는 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권을 제외한 전세계 판권을 보유하고 있다.

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