COPD 첫 1일 1회 분무흡입제, 연내 美시장 발매

테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)와 밀란(Mylan)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '유펠리(Yupelri, revefenacin)'가 FDA의 승인을 획득했다.

이번 승인으로 유펠리는 미국에서 COPD 치료제로 승인된 첫 1일 1회 분무용 기관지확장제라는 타이틀을 획득하게 됐으며 올해 안으로 미국시장에 발매될 예정이다.

유펠리는 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 계열 약물로 모든 표준 제트 네뷸라이저를 통해 투여가 가능한 분무형 제제이며 다만 유지요법제로 사용돼야 하므로 COPD 급성 증상 및 악화 환자에는 사용이 어렵고 기이성 기관지 경련이 일어날 경우 사용을 중단해야 한다.

이번 승인은 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과 치료 12주 시점에서 유펠리 투여군은 위약군에 비해 초당 노력성 호기량(FEV1) 및 초당 노력성 호기량에 따른 전체적인 치료효과(OTE FEV1)와 관련해 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈다.

또한 안전성 프로파일의 경우 유펠리 투여군과 위약군의 부작용 비율이 비슷했으며 중증 부작용 비율은 낮게 나타났다. 여기에 두 그룹 모두 혈액 검사지표 또는 심전도 검사자료와 관련해 임상적으로 유의할 만한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 흔한 부작용들로는 기침, 비인두염, 상기도 감염증, 두통 및 요통 등이었다.

테라반스의 릭 위닝엄 회장은 "장기지속형 무스카린 길항제는 국제 COPD 치료 가이드라인에서 질환 중증도에 관계없이 COPD에 대한 1차 요법제로 간주되고 있다"며 “1일 1회 분무용 치료옵션이 부재한 상황에서 치료대안이 필요하거나 선호하는 환자들에게 이번 승인은 의미가 크다”고 강조했다.

마일란의 라지브 말릭 사장 역시 "이번 승인으로 COPD 환자들이 24시간 동안 지속적인 폐 기능 개선 효과와 1일 1회 요법의 편리성을 제공하는 분무형 LAMA 치료제인 유펠리를 이용할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

한편, COPD는 미국에서 3번째 사망원인이자 4번째 재입원 원인으로 알려진 다빈도 질환으로 전체 환자 수가 1,600만여명 정도로 추정되고 있다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기