FDA는 최근 사노피와 리제네론의 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)'를 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로 우선심사 대상에 지정했다.
구체적으로 이번 우선심사와 관련된 적응증은 국소도포용 치료제로 증상이 적절히 조절되지 않거나 국소도포제 사용이 권장되지 않는 12-17세의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자에 사용하는 용도다.
듀피젠트는 중등도에서 중증의 아토피 피부염과 연관된 2형 염증에 기여하는 핵심 단백질인 IL-4와 IL-13의 과활성된 신호전달을 억제하는 기전으로 작용하는 생물학적제제로 현재 미국에서 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자를 위한 치료제 및 12세 이상의 중등도에서 중증 호산구 표현형 천식 또는 경구용 코르티코스테로이드제 의존성 천식 환자를 위한 추가 유지유법으로 승인된 바 있다.
이번 적응증 추가 신청은 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 단독요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상 결과 16주 동안 2주에 한번 듀피젠트를 투여한 환자의 41.5%, 4주에 한번 듀피젠트를 투여한 환자의 38%가 병변의 크기 및 중등도가 75% 이상 감소한 환자 비율(EASI-75)에 도달한 반면 위약군은 8%만이 EASI-75에 도달한 것으로 확인됐다.
안전성 프로파일의 경우 듀피젠트 투여군과 위약군에서 부작용 발생률이 비슷하게 나타났으며 심각한 부작용으로 인한 투약중단 역시 발생하지 않았다.
한편, 현재 중등도에서 중증의 청소년 아토피 피부염 환자들을 위한 전신요법의 생물학적 제제로 승인을 취득한 약물은 전무한 상황이며 FDA는 내년 3월 11일까지 듀피젠트의 적응증 추가 승인 여부를 결정하게 될 예정이다.
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