조플루자는 바이러스 복제에 필요한 효소인 폴리머라제 산성 엔도뉴클라아제(polymerase acidic endonuclease)를 저해하는 새로운 기전으로 작용하는 동종계열 최초의 1회용 경구 의약품이다. 기존 타미플루가 1일 2회 5일간 복용해야 하는 반면 조플루자는 한 번만 복용하면 된다.
이번 승인은 조플루자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 미국과 일본에서 12세 이상의 독감 환자 1,436명을 조플루자와 위약군, 또는 조플루자와 타미플루 75mg으로 나눠 진행한 CAPSTONE-1 임상 3상 및 위약대조 임상 2상 결과를 기반으로 이루졌다.
임상 결과 조플루자는 위약군과 비교시 독감 증상 지속기간을 크게 단축시켰으며 타미플루와 유사한 효능을 나타냈다. 임상서 나타난 일반적인 부작용은 설사, 메스꺼움, 두통, 기관지염 등으로 위약군과 비슷한 것으로 확인됐다.
로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “조플루자는 20여년 만에 승인된 새로운 작용기전을 보유한 독감 신약”이라고 평가하고 “1회 경구 복용을 통해 독감 증상의 지속 기간을 하루 이상 감소킬 수 있는 치료옵션을 제공하게 됐다”고 밝혔다. 또 증상 발현 후 48시간 이내에 병원을 방문해 조플루자를 복용할 경우 증상 지속 기간을 유의하게 감소시킬 수 있다고 덧붙였다.
한편 조플루자는 시오노기에 의해 발굴됐으며 로슈가 글로벌 개발 및 상업화를 담당하고 있다. 로슈가 일본과 대만을 제외한 전 세계 국가에서 조플루자에 대한 권리를 보유하고 있는 가운데 올해 2월 일본에서 인플루엔자 A형 및 B형에 대한 치료제로 승인된 바 있다.
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