식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 계획·실시상황·결과 요약 등의 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 주요 내용으로 하는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 25일 개정·공포했다고 밝혔다.
이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위함이다.
주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.
식약처는 내년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 또 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 25일부터 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 된다.
임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다고도 전했다.
아울러 식약처는 해외에서 판매되고 있는 의약품 가운데 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있도록 ‘위탁제조판매업 신고’ 대상을 확대한다고 전했다.
한편, 자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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