FDA로부터 멸균 제품의 오염 위험성을 이유로 제품 판매 금지를 당했던 한림제약이 또 다시 같은 이유로 FDA 경고 서한을 받았다.

지난 5월 FDA는 한림제약에 경고 서한을 보내고 관련 제품의 미국 수입을 금지한 바 있다.

FDA는 경고 서한에서 공장의 부실한 무균관리 뿐만 아니라 공공연하게 기록을 백데이팅(backdating)하는 감독관들을 포함한 데이터 무결성 문제를 지적했다.

FDA가 올해 초부터 실시한 조사에 따르면 특정 작업자가 한곳의 ISO 영역에서 장비를 만진 후 손을 소독하지 않고 다른 영역에 장비를 설치했다.

FDA는 “이러한 관행이 미생물을 ISO-7 영역에서 ISO-5 무균 충전 구역의 표면 및 구성 요소로 옮길 수 있다”며 “미생물 오염의 중대한 위험성이 있는 행위”고 지적했다.

또한 “작업자들이 생산 라인에 제품이 걸려 막히는 것을 해결하기 위해 소독 과정없이 생산 라인을 재가동하는데 이런 행위는 제품을 다시 오염시킬 수 있는 위험성이 있다”고 덧붙였다.

FDA는 한림제약 측이 충전라인을 변경할 것이라고 약속했지만 이미 2014년에 비슷한 위반 사항으로 경고를 받은 적이 있다는 점을 재차 강조하며 “독립적인 위험 평가와 함께 각 제조 과정의 정기적이고 효과적인 관리 감독 등을 포함하는 세부적인 계획을 마련할 필요가 있다”고 밝혔다.

FDA는 데이터와 관련해서도 데이터 무결성과 보안을 위한 CAPA 플랜과 전산화된 데이터의 감사 추적 정보 제공을 요구했다. 아울러 FDA 측은 한림제약이 GMP(의약품제조관리기준) 요건을 충족시키길 기대한다고 언급했다.

한편 FDA는 올해 다수의 유명 한국 제약사들의 의약품이 승인을 받지 못할 가능성이 있다고 밝힌 바 있다. 여기에는 테바(Teva)의 높은 기대를 받았던 셀트리온(편두통약)도 포함됐었는데 셀트리온은 FDA가 지적한 문제를 신속히 해결했다. 이에 따라 테바는 FDA로부터 셀트리온이 생산한 편두통 의약품 승인을 지난달 획득했다.

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