미국식품의약국(FDA)은 듀피젠트를 중등도에서 중증의 호산구 표현형 천식 또는 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식을 동반하는 12세 이상의 천식환자를 위한 보조 유지요법제로 사용할 수 있도록 최근 승인했다.
듀피젠트는 중등도에서 중증의 천식과 연관된 2형 염증에 관여하는 핵심 단백질인 IL-4와 IL-13의 과활성된 신호전달을 억제하는 생물학적 제제로 이 같은 기전은 호기 산화질소(FeNO), 면역글로불린 E(IgE), 에오탁신-3(CCL26) 같은 염증 생체지표인자들의 감소와 연관이 있다. 듀피젠트는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 위한 치료제로 이미 승인을 획득한 바 있으며 올해 2분기 전 세계 매출 2억 250만 달러를 달성했다.
이번 승인은 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가할 목적으로 성인 및 청소년 중등도에서 중증의 천식환자 2,888명을 대상으로 진행된 3개의 임상시험(Trial 1, Trial 2 , Trial 3)으로 구성된 임상 프로그램 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상 규모가 가장 큰 Trial 2의 경우 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상인 환자군에서 듀피젠트 투여시 위약군에 비해 중증악화가 67%나 감소한 것으로 나타났으며 1초간 강제호기량(FEV1) 역시 위약군이 14~16% 개선된데 반해 듀피젠트 투여군은 29~33%에 달한 것으로 나타났다. 다만 호산구 수치가 150 cells/㎕ 미만인 환자군에서는 듀피젠트와 위약 간에 중증 천식 악화 감소 비율에 큰 차이가 없는 것으로 확인됐다.
또 중증 경구용 코르티코스테로이드 의존성 환자를 평가했던 Trial 3 임상에서는 위약군은 경구용 코르티코스테이로이드 사용이 42% 감소한데 비해 듀피젠트 투여군은 70% 이상 감소했으며 듀피젠트 투여군 중 절반 이상은 경구용 코르티코스테로이드 사용을 완전히 중단한 것으로 나타났다.
리제네론 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 "임상 결과 듀피젠트는 중증 악화와 경구용 코르티코스테로이드 사용을 감소시키고 삶의 질을 개선시켰으며 폐 기능에서도 임상적으로 의미 있는 개선효과를 보여줬다"며 “아토피 피부염 및 천식 적응증 확보에 이어 최근에 발표된 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 긍정적인 임상 3상 결과를 기반으로 추가적인 2형 염증성 질환들에 대한 광범위한 개발 프로그램을 진행해 나갈 것”이라고 설명했다.
한편, 듀피젠트는 유럽, 일본을 포함하는 여러 국가들에서도 중등도에서 중증의 천식에 대한 치료제로 허가검토가 진행 중이며 소아 천식과 비용종이 있는 만성 부비동 감염, 성인 습진을 포함하는 최소 7개 이상 다른 질환에 대한 치료제로도 개발 중에 있다.
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