화이자의 유방암 치료제 '탈제나(Talzenna, talazoparib)'가 FDA의 승인을 획득했다.

탈제나는 손상된 DNA 복구에 관여된 효소를 차단해 암세포 사멸을 돕는 기전으로 작용하는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열 약물로 위험한 또는 위험한 것으로 추정되는 생식세포계열 BRCA 변이(gBRCAm), HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 발매가 허가됐다. FDA의 우선 심사 절차를 통해 승인됐으며 식사에 관계없이 1일 1회 경구 투여한다.

BRCA 변이는 유전성 유방암의 25-30%, 전체 유방암의 5-10%에서 나타나며 BRCA 변이 유무를 확인하기 위한 동반 진단의학기기인 미리아드 제네틱 래보러토리스(Myriad Genetic Laboratories)가 개발한 BRACAnalysis CDx 역시 FDA의 승인을 획득했다.

이번 승인은 431명의 환자를 대상으로 탈제나 투여군과 의료진이 선택한 항암화학요법 투여군으로 나누어 진행된 개방표지, 무작위배정 EMBRACA 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과 탈제나 투여군의 무진행 생존기간은 8.6개월로 항암화학요법 투여군의 5.6개월을 상회했으며 객관적 반응률도 탈제나 투여군이 62.6%로 항암화학요법 투여군의 27.2%에 비해 높게 나타났다. 임상서 나타난 가장 일반적인 부작용은 피로, 빈혈, 구역, 호중구 감소증, 두통, 혈소판 감소증, 구토, 탈모증, 설사, 식욕 저하 등이었다. 다만 탈제나의 처방정보에는 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병, 골수 억제 및 태아 독성 등에 관한 경고 및 주의사항이 삽입돼야 한다.

화이자는 지난 2016년에 항암제 전문기업인 메디베이션(Medivation)을 140억 달러에 인수하면서 탈제나를 확보한 바 있다.

한편, 현재 승인된 PARP계열 약물들은 아스트라제네카의 '린파자(Lynparza)'와 테사로의 '제줄라(Zejula)'가 난소암 유지요법 적응증으로 발매 중이며 올해 4월에는 클로비스 온콜로지의 '루브라카(Rubraca)'도 동일 적응증에 승인된 바 있다.

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