식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 18일 행정예고 한다고 밝혔다.
이번 개정은 의료기기 허가를 위해 준비해야 할 사항을 사전상담함으로써 허가·심사를 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이다.
식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것이라고 전망했다.
한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며 개정안에 대한 의견은 내달 7일까지 제출할 수 있다.
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