국산신약개발 지원을 목표로 실시되고 있는 3상 임상 조건부 제도가 당초 취지와는 다르게 변질되고 있다는 지적이 제기됐다.

보건복지위원회 바른미래당 장정숙 의원은 지난 15일 식약처 국정감사에서 2015년 이후 현재까지 3상 조건부 허가의약품은 23개인데 그중 11개인 40.8%가 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다고 지적했다.

또 올해 4월 폐암 치료제로 주목받았던 모 의약품도 개발 중단 계획서를 제출했으며 전체 23개 중 절반 이상인 13개 의약품이 생산·공급을 하고 있지 않다고 꼬집었다.

3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가제다.

장 의원은 “조건부허가로 특혜를 받은 의약품이 개발 중단 계획서를 냈다는 것으로 식약처 허가가 난 것이냐”며 “제약사가 시급성 등을 이유로 특혜적 허가를 받고도 의약품을 공급하지 않는 것을 묵인하는 것은 식약처의 직무유기”라고 질타했다.

특히 3상 조건부 허가는 국산신약개발을 독려한다는 항목이 들어있는데 현재 식약처가 임상시험 조건부품목 허가해 준 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개(13%)뿐이며 이는 제도의 취지에서 벗어난다는 것이 장 의원의 주장이다.

아울러 한미약품 올리타와 네이처셀 조인트스템을 '주식 먹튀 오명' 대표사례로 언급하며 사전허가제가 주식시장에서 악용되고 있다는 점을 강조했다.

식약처 류영진 처장은 “주식시장에서 도덕적해이가 일어나고 있다”며 “금융위원회와 MOU를 체결해서 주식시장에서 제약사들이 장난치지 못 하게 빠른 조치를 취할 수 있도록 할 계획”이라고 전했다.

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