혈액응고인자 Xa 저해제 가운데 CAD 및 PAD 환자들에게서 주요 심혈관계 증상들을 감소시키는 용도로 허가를 취득한 것은 자렐토가 처음이다. 미국 내 CAD 환자는 1,650만명, PAD 환자는 1,000만 명 정도로 추산되며 현재까지는 아스피린이 이러한 환자들을 위한 표준요법제로 사용돼 왔다.
이번 적응증 추가 승인은 33개국 내 CAD 및 PAD 환자 총 2만7,395명을 대상으로 진행된 COMPASS 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상결과 자렐토와 아스프린 병용투여군이 아스피린 단독 투여군에 비해 주요 심혈관계 증상이 24% 감소한 것으로 나타났으며 뇌졸중 위험은 42%, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험은 22%, 심근경색은 14% 감소한 것으로 확인됐다.
다만, 대출혈 위험은 자렐토/아스피린 요법을 받은 환자들이 아스피린 단독투여를 받은 환자보다 유의하게 더 높은 것으로 관찰됐으나 치명적인 출혈 또는 두개내 출혈 발생률은 두 그룹 간 큰 차이가 없었다.
얀센 과학부 내과부문 의료분야 담당 부사장인 폴 버튼 박사는 "만성 CAD 또는 PAD 환자의 경우 가이드라인에서 권고되고 있는 치료제의 사용에도 불구하고 파괴적이고 비가역적인 심혈관계 증상들이 발생할 수 있는 위험이 여전히 높게 나타난다"고 지적하고 이번에 승인된 자렐토2.5mg과 아스피린 병용요법은 만성 CAD 및 PAD 환자에게 획기적인 치료제로 각광받을 수 있을 것이라고 평가했다.
한편, CAD와 PAD는 콜레스테롤 및 플라크가 축적돼 동맥이 경화됐거나 협소해졌을 때 발생하는 질환으로 미국내 CAD 환자는 1,650만 명, PAD 환자는 1,000만 명 정도이며 이중 1,300만 명은 이미 발병을 진단받은 상태다.
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