이번 승인은 우선심사 지정을 거쳐 이뤄졌으며 접종 연령 확대에 따라 가다실9은 27~45세의 여성 및 남성에게도 투여가 가능해졌다.
가다실9은 9개 유형의 인유두종바이러스(6·11·16·18·31·33·45·52·58형 HPV)에 의해 발생하는 특정 암과 질병을 예방하는 백신으로 2006년 4가지 유형의 인유두종 바이러스 예방 백신인 가다실로 최초 승인됐다가 2014년 9~26세 여성 및 남성을 위한 가다실9으로 승인됐다.
FDA 생물의약품 평가연구센터 책임자인 피터 마크스 소장은 "이번 승인은 더 다양한 연령대에서 HPV 관련 질병과 암을 예방하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 “질병관리센터(CDC)가 HPV 감염 이전에 이뤄진 HPV 예방접종이 HPV 관련 암의 90% 이상인 연간 3만 1,200여건에 달하는 암 발생을 예방할 수 있을 것이라고 설명한 바 있다”고 설명했다.
이번 승인은 27~45세의 여성 3,200여명을 대상으로 진행된 3.5년간의 추적 연구에서 지속감염, 곤지름, 외음부 및 질 전암성 병변, 자궁경부 전암성 병변, 자궁경부암 등에 대한 예방률이 88%로 나타난 임상 결과와 장기 추적 연구를 토대로 나온 새로운 자료들을 근거로 이뤄졌다.
아울러 27-45세의 남성에 대한 가다실 9의 효능은 27-45세 여성에 대한 연구 자료, 16-26세의 남성에 대한 효능 자료, 6개월 동안 3차 접종을 받은 27-45세의 남성 150명에서 나온 면역원성 자료를 토대로 입증됐다. 안전성은 총 1만 3,000여명의 여성 및 남성을 대상으로 평가됐으며 가장 흔한 부작용으로는 주사부위통증, 종창, 발적, 두통 등이 보고됐다.
가다실9의 약가는 1도즈 당 205달러이며 15세 미만의 경우는 2번 접종, 그 이상의 연령대의 경우는 3번 접종이 필요하다.
한편, CDC에 따르면 미국 내에서는 매년 약 1,400만 명이 HPV에 감염되는 것으로 추정되며 매년 약 1만 2,000명의 여성이 HPV 감염으로 인한 자궁경부암을 진단받고 약 4,000명의 여성이 이로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다. HPV는 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 특정 암과도 연관이 있다.
개의 댓글
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글
답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.