파라텍 파마슈티컬스(Paratek Pharmaceuticals)의 신계열 항생제 '누지라(Nuzyra, omadacycline)'가 FDA의 승인을 획득했다.

누지라는 테트라사이클린 계열 항생제의 내성문제를 극복한 항생제로 그람양성균, 그람음성균, 비정형균, 약제내성균 등 다양한 유형의 세균들에 대해 광범위한 효능을 나타낸다.

FDA는 누지라를 지역사회 획득성 세균성 폐렴(CABP)과 급성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI)에 대한 치료제로 발매를 허가했으며 이번 승인으로 누지라는 CABP와 ABSSSI 환자 치료를 목적으로 약 20년 만에 승인된 1일 1회 정맥투여용 및 경구용 항생제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

파라텍측은 누지라를 내년 1분기 중으로 미국시장에 발매할 계획이라고 밝혔으며 분석가들은 정맥주사제 약가는 1일 150달러 경구제형은 450달러 정도가 될 것으로 추정하고 있다.

이번 승인은 파라텍의 개발 프로그램에 따라 진행한 다수의 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. 총 2,000명 이상의 환자들에게 투여한 결과 누지라는 전반적으로 효능과 안전성 및 내약성이 양호한 것으로 확인됐다. 회사는 이번 승인 조건에 따라 CABP와 소아 환자에 대한 시판 후 임상연구를 진행한다.

파라텍의 에반 로 대표는 "항생제 내성이 계속 증가하고 있는 상황에서 FDA가 누지라를 CABP와 ABSSSI에 대해 승인한 것을 환영한다"며 “누지라는 정맥주사제와 경구제형 두가지로 발매돼 병원에서 정맥투여를 통해 환자를 치료한 뒤 퇴원 후 경구 제형을 통해 치료를 완료할 수 있다는 점에서 입원 기간과 입원과 연관된 비용을 감소시키는데 도움이 될 것”이라고 평가했다.

한편, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면,미국 내에서 약제내성균은 매년 200만 건 이상의 질병 유발 및 2만 3,000여건의 사망을 야기하는 것으로 추정된다. 이 중 CABP를 유발하는 주요 세균인 폐렴 연쇄상구균은 매년 120만 건의 감염건수 및 7,000여 건의 사망건수과 연관이 있으며, ABSSSI의 경우는 75만 건 이상의 입원과 연관이 있는 것으로 알려졌다. 항생제 내성 증가로 효과적인 새로운 치료제의 등장이 필요한 상황이다.