화이자의 20가 폐렴구균 접합 백신(20vPnC) 신약 개발에 청신호가 켜졌다.

FDA가 화이자의 'PF-06482077'을 18세 이상 성인에 대한 침습성 질환 및 폐렴 예방과 관련해 획기적 치료제로 지정한 것. 20가 폐렴구균 접합 백신은 이미 지난해 10월 신속심사 대상으로 지정된 바 있으며 이번 획기적 치료제 지정으로 백신 개발에 보다 속도가 붙을 것으로 기대된다.

이번 지정은 60~64세의 성인을 대상으로 다가 폐렴구균 접합백신의 안전성과 면역원성을 평가를 목적으로 진행된 20vPnC 임상 2상 무작위배정, 이중맹검법 시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다. 화이자는 가까운 시일 내에 이번 임상결과를 학술회의를 통해 발표할 예정이며 PF-06482077에 대한 임상 3상을 수개월내에 시작할 계획이라고 밝혔다.

화이자 백신연구개발부 책임자인 캐트린 젠슨 수석부사장은 "FDA와 지속적인 의견교환을 통해 20가 차세대 폐렴구균 백신 후보물질의 개발 프로그램 진행을 가속화하도록 노력할 것"이라고 밝히고 추가적인 혈청형으로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴의 파괴적인 영향을 예방하고자 하는 전 세계적인 수요가 여전히 존재한다는 점에서 폐렴구균 접합백신에 대한 자사의 노하우를 지속적으로 보완해나갈 것이라고 덧붙였다.

한편 획기적 치료제는 치명적인 질환을 치료 또는 예방하기 위한 의약품 및 백신의 개발 및 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도로 획기적 치료제 지정을 위해서는 기존 의약품에 비해 월등한 효과를 보여준 예비적 임상 데이터가 필요하다