바이오시밀러 양대 산맥인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 연구개발비(R&D)의 자산화 회계 이슈 논란에 종지부를 찍게 됐다. 반면 신약개발 중인 일부 제약기업들의 경우 정부 회계지침에 대한 기준미달로 난항이 예상된다.

19일 금융위원회는 제약·바이오 기업의 개발비 자산 인식 등 회계처리에 대한 불확실성을 제거하기 위해 구체적인 가이드라인을 발표했다.

금융당국이 제시한 이번 새로운 지침의 핵심은 의약품의 유형별 자산화 가능단계를 구체적으로 명시했다는 점이다.

우선 바이오시밀러의 경우 임상 1상 승인 단계일 경우 자산화를 허용하는 쪽으로 가닥이 잡혔다.

이 같은 조치는 실제 미국 통계에서도 임상 1상 개시 이후 바이오시밀러의 최종 승인율이 약 60% 수준으로 알려진 데다 오리지널과의 유사성을 비교하는 것이 사실상 임상의 궁극적인 목적인 만큼 일반적인 신약보다는 낮은 기준을 적용했다는 분석이다. 이를 두고 바이오업계는 정부가 현실적인 기준을 제시했다는 평가다.

이에 따라 바이오시밀러를 만드는 기업들은 개발비 회계처리 불확실성에 따른 불안감에서 어느 정도 자유로울 수 있게 됐다.

특히 앞서 도이치방크가 셀트리온 개발비 비용처리 문제를 제기하면서 그동안 바이오 업계 전반에 불신이 확산됐던 상황에서 금융당국이 기업의 손을 들어줌으로써 바이오업체들의 수혜가 예상된다.

실제 올 상반기 기준 개발비의 비용처리 대비 자산화비율이 높았던 코오롱티슈진(83%), 바이로메드(80%), 셀트리온(74%) 등이 개발비 회계처리 위반 감리 대상에서 사라질 것으로 보인다.

일단 코오롱티슈진과 바이로메드는 임상 3상 해당 비용만을 자산화처리 했다고 사업보고서에 공시한 만큼 논란의 소지가 전혀 없게 됐다.

셀트리온은 바이오시밀러의 동등성 입증을 확보한 이후 무형자산(개발비)을 처리했다고 회계 기준을 밝혔기 때문에 크게 문제는 없을 것이라는 분석이다.

삼성바이오로직스 역시 관계사인 삼성바이오에피스에서 처리한 약 5,300억 원의 무형자산 개발비 문제가 해소될 전망이다. 에피스는 지난해 5,300억 원의 무형자산을 놔두고 비용처리를 821억 원만 했던 만큼 셀트리온과 마찬가지로 눈총을 받았다. 하지만 에피스 역시 오리지널 의약품에 대한 동등성을 확보한 시점부터 무형자산을 처리했기 때문에 결국 논란을 피하게 됐다.

아울러 금융당국은 신약의 경우 자산화 가능 단계를 임상 3상 승인 시점으로 정했다. 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태인 임상 3상 개시 이전에는 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것이라는 판단에서다.

하지만 이번 조치로 신약개발 중소 제약바이오사에게는 부담이 가중될 것이라는 전망이다. 국내 대형 제약사의 경우 신약개발시 대부분을 비용처리 하지만 중소제약사는 라이선스 아웃(기술수출)을 목적으로 임상 2상 이하에서도 자산처리를 하고 있기 때문.

실제 알보젠코리아는 신규 개발 임상 IND(계획서 신청) 승인이 통과한 지출을 자산화하고 있고 인트론바이오는 신약개발에 대해 임상진입단계에서도 무형자산을 인식하고 있다. 또 애니젠도 신약개발에 전임상 단계를 통과한 이후 자산처리하고 있는 상황이다.

때문에 신약개발시 임상 3상이 아니더라도 라이선스 아웃을 하면 상업화가 가능한 만큼 일괄적으로 임상 3상 개시부터 자산화 기준을 적용하는 것은 불합리 하다는 지적도 나오고 있다.

상반기 301억 원의 영업손실이 발생한 신라젠의 경우 임상 3상조차도 비용 처리해 오히려 이 기준을 적용할 경우 영업손실이 줄어들 것으로 보인다. 회사는 상반기에 개발비 191억 원을 비용처리 한 바 있다.

한편 금융당국은 제네릭의 경우 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하는 생동성시험 계획이 승인되면 자산화가 가능하도록 조치했다.