테바(Teva Pharmaceutical Industries)의 편두통 치료제 '아조비(Ajovy, fremanezumab-vfrm)'가 FDA의 승인을 획득했다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드와 결합해 이 리간드와 수용체가 결합하지 못하도록 차단하는 기전으로 작용하는 CGRP 계열 휴먼 모노클로날 항체 약물로 편두통 예방을 목적으로 매달 1회 투여하는 225mg 및 분기 1회 투여하는 675mg 프리필드 시린지 피하주사제 제형으로 출시된다.

이번 승인으로 아조비는 CGRP 계열 약물로는 지난 5월 승인을 획득한 암젠의 '에이모빅'이어 두번째로 FDA의 승인을 획득한 약물이라는 타이틀을 획득하게 됐다.

에이모빅이 매달 1회 투여 방식인데 반해 아조비 3개월에 1회, 3회 연속 주사가 가능하며 복잡한 자가 주사제형인 에이모빅과 달리 아조비는 프리필드 시린지 피하주사 형태다. 테바측은 아조비의 도매가격이 월 1회 투여용이 575달러, 분기 1회 투여용이 1,725 달러로 에이모빅과 유사하게 책정됐으며 2주 이내에 미국 소매약국과 특수약국을 통해 공급에 착수할 예정이라고 밝혔다.

이번 승인은 심한 편두통 환자를 아조비 투여군과 위약군으로 나누어 12주간 비교평가를 진행한 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과 아조비를 투여한 환자의 경우 월간 편두통 발생일수가 유의하게 감소한 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용은 주사부위 반응 정도였다.

테바의 코레 슐츠 회장은 "중추신경계 질환으로 고통받는 환자를 돕기 위한 자사의 노력이 결실을 본 것"이라고 밝히고 “아조비의 승인에 따라 중요한 의약품에 대한 환자 접근성을 확보하고 자사의 주요 이해관계자인 환자, 직원, 주주와의 약속을 실현할 수 있게 된 것을 환영한다”고 밝혔다.

한편, 아조비의 제조는 우리나라 글로벌 바이오기업인 셀트리온이 담당한다.