암젠·AZ 신계열 천식약, ‘획기적 치료제’ 지정

암젠과 아스트라제네카의 새로운 중증 천식 치료제 '테제펠루맙(tezepelumab)'이 FDA로부터 획기적 치료제로 지정됐다.

테제펠루맙은 호산구 표현형이 부재한 중증 천식 환자에 대한 적응증과 관련해 획기적 치료제로 지정 받았다. 이에 따라 테제펠루맙의 개발도 탄력을 받을 것으로 전망되고 있다.

기존 생물학적 치료제들의 경우 T2 염증만 표적으로 삼는데 반해 테제펠루맙은 다양한 염증성 경로에 대한 상향 조절제(upstream modulator)의 하나이자 흉선 기질 림포포이에틴(TSLP)을 저해하는 기전으로 작용하는 동종 계열내 최초 약물로 TSLP가 차단되면 면역세포들에 의해 친염증성 사이토킨의 분비가 억제되어 천식 증상이 악화되는 것을 예방한다.

이번 획기적 치료제 지정은 PATHWAY 임상 2b상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과 테제펠루맙 투여군의 경우 착수시점 당시의 혈중 호산구 수치 또는 T2 염증성 생체지표인자 등과 무관하게 중증 천식 환자의 증상 악화율이 위약군에 비해 현저하게 감소한 것으로 확인됐다. 구체적으로 4주마다 테제펠루맙 70mg 또는 210mg 투여하거나 2주마다 테제펠루맙 280mg을 투여한 환자들의 연간 천식 악화율은 각각 61%, 71%, 66% 감소한 것으로 나타났으며 가장 흔한 부작용은 천식, 비인두염, 두통, 기관지염 등이었다.

암젠 연구개발부 데이비드 리즈 부사장은 "이번 임상 데이터는 테제펠루맙이 현재 승인돼 사용중인 생물학적 치료제들이 적합하지 않은 환자를 포함해 광범위한 중증 천식 환자를 위한 새로운 치료대안이 될 수 있을 것임을 시사한다"며 “획기적 치료제 지정을 통해 FDA와 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 환자들에게 테제펠루맙을 공급할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기