식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 6일 페럼타워에서 ‘첨단 의료기기 규제 개선 정책설명회’를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 인공지능(AI)·로봇 등 첨단 의료기기 개발 지원을 위해 의료기기 개발자·제조업체 등을 대상으로 기기 허가·심사제도와 지원 사업 등을 설명해 제품을 신속히 개발·출시할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲첨단 의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 ▲첨단 의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다. 

이와 함께 ▲‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’에 대한 우선 심사 ▲‘신개발 의료기기 허가도우미’와 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’ 등 지원 사업 ▲3D 프린터와 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등에 대한 허가·심사 가이드라인 내용 등도 함께 설명한다.

아울러 식약처는 4차 산업혁명과 관련된 첨단 의료기기에 대해 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합한 전자책도 발간한다.