다른 혈당강하제를 식사 및 운동과의 병행을 통해서도 혈당 수치가 적절히 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 돕기 위해 기저 인슐린 같은 다른 당뇨병 치료제와 병용하는 용도로 허가된 것. 바이듀리언 비사이즈는 주 1회 투여하는 혈당강하제인 바이듀리언의 새로운 제형으로 적정을 필요로하지 않는 사용이 용이한 1회용 개량 프리필드 펜 타입의 제품이다.
이번 승인은 DURATION-NEO-1과 NEO-2 2건의 임상시험에서 나온 임상결과를 기반으로 이루졌다. 임상 결과 DURATION-NEO-1의 경우 주 1회 바이듀리언 비사이즈 투여군은 28주째 당화혈색소 수치가 1.4% 감소한데 비해 바이에타 1일 2회 투여군은 당화혈색소를 1.0% 감소시킨 것으로 나타나 우위를 보였다.
또한 바이듀리언 비사이즈는 단독투여시 환자들의 체중을 평균 1.5kg 감소시켰으며 다른 경구용 당뇨병 치료제와 병용투여시는 1.9kg 감소시킨 것으로 확인됐다.
AZ의 글로벌 신약개발부 심혈관·신장·대사부문 담당인 엘리자베스 비요크 부사장은 "이미 주 1회 바이듀리언의 효능과 안전성 프로파일이 확립돼 있는 상황에서 이번 승인은 다른 혈당강하제로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자에게 추가적인 치료대안을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.
한편 미국의 경우 지난 10월 FDA가 바이듀리언 비사이즈를 승인한 바 있다.
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