FDA는 SGLT-2가 푸르니에 괴저(Fournier’s gangrene)로도 불리는 회음부 괴사성 근막염이 발생한 경우가 있었다고 밝히고 이 같은 감염위험과 관련해 새로운 경고문구를 처방 정보 및 환자 약물사용지침에 추가할 것을 주문하고 나섰다.
구체적으로 FDA는 안전성 서한을 통해 2013년 3월부터 2018년 5월 사이에 SGLT2 저해제와 관련된 푸르니에 괴저가 12건이 발견됐다고 밝히고 이 수치는 FDA에 보고되고 의학 문헌에 있는 것만 포함된 것으로 추가적인 사례가 있을 수 있다고 덧붙였다. 푸르니에 괴저는 매우 드물지만 치명적인 세균성 감염질환으로 당뇨병이 푸르니에 괴저 발생과 연관성이 존재하기는 하나 당뇨병 환자에게 발생하는 것은 드문 편으로 알려져 있다.
12건 중에 남성 환자는 7명, 여성 환자는 5명이었으며 환자들은 SGLT2 저해제 복용을 시작한 뒤 수개월 내에 푸르니에 괴저가 발생했으며 대다수가 복용을 중단했다. 12명 모두 입원해 수술을 받았으며 일부는 합병증이 발생했고 1명은 사망했다.
FDA는 생식기 및 생식기 주변에 압통, 발적, 생식기 또는 생식기에서 직장에 이르는 부위에 부종 등의 증상이 나타났거나 38도 이상의 고열, 좋지 않은 느낌이 있는 경우 즉시 병원을 방문해야 한다고 당부했다.
아울러 의사들에게는 환자들에게서 이러한 증상이 나타날 경우 푸르니에 괴저 여부를 진단해야하며 증상이 의심될 경우 신속하게 항생제 투여를 시작하거나 필요시 외과적 괴사조직 제거술을 시행할 것을 주문했다.
한편 SGLT2 저해제는 2형 당뇨병 환자의 혈당 강하를 목적으로 2013년에 처음으로 FDA의 승인을 획득한 이후 여러 제품들이 발매돼 왔다. SGLT2 저해제 계열 약물로는 카나글리플로진(canagliflozin), 다파글리플로진(dapagliflozin), 엠파글리플로진(empagliflozin), 에르투글리플로진(ertugliflozin)이 발매 중에 있다.
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