미국 바이오제약 칼라 파마슈티컬스(Kala Pharmaceuticals)의 안과수술 이후 염증 및 통증에 대한 치료제 '인벨티스(Inveltys, loteprednol etabonateF)'가 FDA의 승인을 획득했다.

기존 스테로이드 안약 치료제의 경우 모두 1일 4회 투여 용법으로 승인됐었으나 이번 승인으로 인벨티스는 안과수술 이후 염증 및 통증 치료에 승인된 최초의 1일 2회 투여하는 스테로이드 점안제라는 타이틀을 획득하게 됐다. 인벨티스는 약물을 보다 효과적으로 전달하기 위해 나노입자 기술을 이용했다.

이번 승인은 2건의 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄진 것으로 임상결과 인벨티스 투여군은 위약군에 비해 염증 및 통증 치료에 통계학적으로 유의미한 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.

칼라 파마슈티컬스의 킴 브라젤 최고의학책임자는 "임상적으로 효과적이면서 안전성이 입증된 최초의 1일 2회 투여 안과용 코르티코스테로이드제가 환자와 안과의사들에게 제공될 수 있게 됐다"며 “인벨티스는 복약순응도가 개선되고 환자부담을 덜 수 있는 약물로 주목받게 될 것”이라고 평가했다.

아울러 그는 스테로이드 점안제는 안과 수술 후 외과적 외상으로 인한 염증 및 통증을 조절하는 치료의 근간이 되는 약물"이라며 “수술 후 안과용 스테로이드제를 사용하면 염증이 빠르게 감소하면서 치유를 촉진시키는데 스테로이드 요법에 대한 처방을 준수하는 것은 수술 후 관리와 전체적인 수술 성공 면에서 중요한 요인”이라고 덧붙였다.

칼라 파마슈티컬스 측은 인벨티스를 내년 초에 발매할 계획이며 또 다른 안구건조증 치료제인 KPI-121가 개발 중으로 이에 대한 허가신청서를 올 하반기에 제출할 것이라고 밝혔다. KPI-121에 대한 허가신청서에는 임상 2상 시험 1건과 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 2건의 임상 3상을 포함해 현재 총 2,000여명의 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 3상 데이터가 포함될 예정이다.