희귀질환인 신경영양 각막염(neurotrophic keratitis)에 대한 치료제가 처음으로 FDA의 승인을 획득했다.

이탈리아 제약사 돔페 파르마슈티치(Dompé farmaceutici)의 신경영양 각막염 치료제 '옥서베이트(Oxervate, cenegermin)'의 발매가 허가된 것. 이번 승인으로 옥서베이트는 최초의 인간 재조합 신경 성장 인자(NGF) 치료제이자 안과에서 처음으로 승인된 점안 생물학적 제제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

신경영양 각막염은 각막의 감각상실로 인해 발생하는 퇴행성 질환의 일종으로 각막의 감각이 상실되면 각막 최상층 부위에 각막 얇아짐, 염증, 천공 등의 진행성 손상이 발생된다. 신경영양 각막염의 유병률은 10,000명당 5명 이하인 것으로 추정되고 있다.

이번 승인은 총 151명의 신경영양 각막염 환자들을 대상으로 옥서베이트의 안전성과 효능을 평가한 2건의 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과 위약군이 8주뒤 28%에서 각막이 회복된 데 반해 옥서베이트 투여군의 70%가 8주 뒤 각막이 회복됐고 그 중 80%는 1년 뒤에도 효과가 유지되는 것으로 확인됐다. 임상에서 나타난 일반적인 부작용은 안구통증, 안구충혈, 결막염, 유루증 등이었다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 와일리 체임버스 박사는 “신경영양 각막염의 유병률은 낮지만 중증 증상을 야기한다는 점에서 개별환자들에게 미치는 영향은 파괴적일 수 있다”며 “과거에는 신경영양 각막염이 외과적 수술요법을 필요로 하는 경우가 많았지만 증상을 완화시키는데 그쳤었다”고 언급, 이번 승인으로 새로운 국소용 치료대안이 마련됐고 다수의 환자들에게서 완전한 각막 치유가 가능해졌다는 점에서 치료에 중대한 진전이 이루어졌다고 평가했다.

한편 옥서베이트는 미국에서 희귀약과 우선심사 대상으로 지정됐으며 지난해 유럽에서도 승인을 획득한 바 있다.

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