FDA는 최근 옵디보를 백금 기반 화학요법 이후에도 암이 진행되고 최소한 한가지 이상의 다른 항암제 치료 전력이 있는 전이성 소세포폐암 치료제로 사용할 수 있도록 승인했다. 이로써 옵디보는 면역항암제로 SCLC 적응증을 획득한 최초이자 유일한 면역항암제라는 타이틀을 획득하게 됐다.
FDA는 옵디보를 전제 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 기반으로 신속승인했으며 이에 따라 승인 유지를 위해선 차후 확증적 임상시험에서 임상적 효용성을 입증해야 한다.
이번 승인은 백금 기반 화학요법 이후 질병 진행을 경험한 109명의 환자들을 대상으로 현재도 진행 중에 있는 CheckMate-032 임상 1상 및 2상에서 나온 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
임상에서 109명의 환자 중 12%가 PD-L1 발현에 관계없이 치료에 반응했으며 12명(11%)의 환자는 부분반응, 1명(0.9%)의 환자는 완전반응을 나타냈다. 아울러 평균 반응지속기간은 17.9개월이었다.
안전성 프로파일의 경우 옵디보를 투여한 환자의 경우 10%에서 투여가 중지됐고 25%는 부작용으로 인해 투여가 유보됐으며 45%는 중증 부작용을 경험한 것으로 확인됐다.
미국 반더빌트대학교 메디컬센터의 흉부암 프로그램 책임자 리오라 혼 부교수는 "면역항암제 분야가 가져온 혁신이 특정 암에 대한 암 전문의들의 접근 방법을 크게 변화시켰으나 소세포폐암 치료분야의 진전은 제한적이었다"면서 “이번 옵디보의 적응증 추가승인은 소세포폐암 환자들을 위한 최초의 면역관문 저해제 계열 약물의 승인이라는 점과 다른 각도에서 소세포폐암 치료가 이뤄질 것이라는 점에서 큰 의미가 있다”고 평가했다.
한편 소세포폐암은 폐암의 주요 2가지 유형 중 하나로 전체 폐암 환자 중 약 10-15%를 차지하며 5년 생존률이 6%에 불과한 것으로 알려져 있다.
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