에자이·MSD의 항암제 '렌비마'가 적응증 확대에 성공했다. 

FDA는 최근 렌비마(Lenvima , lenvatinib)를 절제불가능 간세포암종 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다. 미국에서 절제불능 간세포암의 1차 치료제가 승인된 것은 약 10년 만이다.

현재까지 간세포암에서의 1차 치료제는 바이엘의 넥사바(Nexavar ,sorafenib)가 유일했던 가운데 임상시험에서 렌비마의 전체 생존기간이 소라페닙과 동등하거나 그 이상인 것으로 나타났다. 이와 함께 무진행생존기간 및 객관적 반응률과 관련해 임상적으로 유의미한 개선도 보인 것으로 확인됐다.

이번 승인은 REFLECT(Study 304) 임상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 임상결과 렌비마 투여군의 평균 전체 생존기간은 13.6개월, 소라페닙 투여군은 12.3개월이었으며 평균 무진행 생존기간은 렌비마 투여군이 7.3개월, 소라페닙 투여군이 3.6개월이었다.

아울러 렌비마 투여군의 mRECIST 기준에 따른 객관적 반응률은 41%인데 반해 소라페닙 투여군은 12%으로 나타났다. 임상서 렌비마 투여군에서 나타난 일반적인 부작용은 고혈압, 피로, 설사, 식욕부진, 관절통 및 근육통, 체중감소, 손발 적색이상감각증후군, 복통, 단백뇨, 발음장애, 출혈성 사건, 갑상선 기능저하 및 구역 등이었다.

머크연구소의 로이 베인스 최고의학책임자는 "이번 승인은 절제불가능 간세포암종 치료에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 평가하고 난치성 암에 대한 해결책 모색이라는 자사의 사명을 공유하고 있는 에자이와의 협력을 통해 환자 및 의사가 필요로 하는 이번 대안을 제공할 수 있게되어 기쁘다고 덧붙였다.

에자이와 MSD는 지난 3월 전략적 제휴를 체결했으며 6월부터 미국 내에서 렌비마에 대한 공동 상업화 활동을 진행 중에 있다.

한편 렌비마는 키나제 저해제 계열 약물로 미국에서 2015년 2월에 방사성 요오드 불응성 국소 재발성 또는 전이성 분화 갑상선암에 대한 치료제로 처음 승인된 바 있으며 2016년에는 항혈관신생 치료 전력이 있는 진행성 신장세포암종과 관련해 에베로리무스(everolimus)와 병용요법으로 사용할 수 있도록 승인됐다. 렌비마는 현재 50개국 이상에서 발매 중이다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스