최선의 금연법, 의료진 상담과 ‘약물 치료’ 병행
정부는 2015년부터 병의원 금연치료지원 사업을 통해 금연 의지만 있다면 누구나 효과적으로 금연을 할 수 있도록 전국 약 7,000여개의 의료기관에서 전문적인 금연 서비스를 제공하고 있다.
자신의 의지만으로 금연에 성공할 확률은 4%에 불과하지만 전문적인 의료인과의 상담과 약물치료를 병행할 경우 금연 성공률은 크게 높아진다.
챔픽스는 인체 내 니코틴을 주입하는 니코틴 대체제와 달리 뇌의 니코틴수용체에 직접 작용하는 비(非)니코틴 제제로 최초로 금연치료 단일 적응증 허가를 받았다. 니코틴을 대신해 지속적으로 소량의 도파민 분비를 유발해 니코틴 중독과 금단 증상을 해결함으로써 금연 성공률을 높이는 기전을 갖는다.
실제 한국과 대만 흡연자를 대상으로 진행한 임상에서 챔픽스의 12주 금연성공률은 59.5%였으며 심혈관계질환이나 당뇨병과 같은 만성질환을 앓고 있는 환자의 9~12주 금연 지속률은 40% 이상으로 나타났다.
글로벌 최대 규모 EAGLES 연구, 챔픽스 효과·안전성 확인
EAGLES는 챔픽스와 부프로피온, 니코틴 패치 등 현행 금연치료 옵션을 직접 비교한 최초의 위약대조시험으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)의 요청과 협의 하에 진행된 연구다. 전 세계 16개국 총 8,058명의 성인 흡연자를 대상으로 금연효과와 신경정신과적 안전성을 비교했으며 정신과적 질환 병력이 있는 흡연자 4,074명이 참여했다.
EAGLES 연구 결과 챔픽스의 9~12주 금연유지율이 33.5%로 가장 높았으며 9~24주 기간 동안 역시 챔픽스군(21.8%)이 가장 우수한 치료 효과를 보였다.
사실 EAGLES 연구의 가장 큰 성과는 금연치료 효과 외에 신경정신과적 안전성 평가에 있었다.
연구결과, 신경정신과적 질환 병력과 상관없이 위약 대비 우울, 불안과 같은 중증의 신경정신과적 이상반응의 발생이 유의하게 증가하지 않았다.
FDA는 이러한 임상 결과에 기반해 지난 2016년 12월 챔픽스 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 최종 삭제했다. 국내에서도 작년 6월 챔픽스 제품설명서에 EAGLES 임상결과가 추가 업데이트 됐다.
CATS 임상, 만성질환자 금연치료 근거 마련
흡연은 심혈관계질환 발생의 주요 위험 요인으로서 만성질환 관리와 치료에 있어 금연은 필수적으로 권고된다.
챔픽스는 EAGLES의 후속 연구인 CATS를 통해 심혈관계 질환에 대한 안전성을 증명하기 위해 EAGLES에 참여했던 성인 흡연자 가운데 4,595명을 추가적으로 28주 추적 관찰을 진행했다.
CATS 연구를 진행한 결과, 챔픽스 투여군과 부프로피온, 니코틴대체제, 위약 투여군 사이에서 심혈관계 이상반응이나 혈압, 심박수 변화에 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 또한 주요 심혈관계 이상반응이 발생하는 데 걸린 시간에서도 큰 차이가 없었다.
이처럼 챔픽스는 심혈관계질환 환자의 금연 치료에 있어 효과를 증명한 한편 만성질환자에서 약물치료의 안전성을 확인시켰다.
EVITA, 급성관상동맥증후군 환자서 금연치료 효과 확인
EVITA에서는 고위험군으로 분류되는 급성관상동맥증후군 환자의 금연 치료 시 챔픽스의 안전성이 확인됐다.
미국과 캐나다에서 심근경색 등 급성관상동맥증후군으로 입원한 302명의 흡연자들을 모집, 퇴원 전 금연치료를 시작해 12주 간 챔픽스군과 위약군의 금연유지율과 이상반응을 대조했다.
연구 결과 24주차의 금연유지율은 챔픽스군 47.3%, 위약군 32.5%로 확인됐으며 흡연 횟수가 50% 이상 감소한 경우는 챔픽스 67.4%, 위약군 55.6%로 약제 간 유의미한 차이가 확인됐다.
아울러 이상반응으로 인한 치료 중단은 챔픽스군 11.3%, 위약군 12.8%로 큰 차이가 없었으며 주요 심혈관계 이상반응 역시 챔픽스군 4.0%, 위약군 4.6%로 나타났다.
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