마약성 진통제 신제형, FDA 승인 ‘불발’

마약성 진통제 오남용을 억제할 목적으로 개발된 신제형 약물에 대한 FDA의 승인이 또다시 좌절됐다.

FDA가 미국 제약사 페인 테라퓨틱스(Pain Therapeutics)의 신제형의 마약성 진통제 '레목시(Remoxy)'에 대한 허가신청서를 반려한 것.

레목시의 승인거절 통보는 이번이 네번째로 이 소식으로 페인테라퓨틱스의 주가는 40% 이상 급락했다.

레목시는 고점도 형태의 약물로 만들어진 옥시코돈(oxycodone)의 서방형 캡슐형 제제로 마약성 진통제의 오남용과 관련있는 임의 제형 변경이 불가능하도록 개발됐다.

페인 테라퓨틱스는 FDA가 서방형 캡슐제형인 레목시의 유익성이 위험성보다 크지 않다는 내용의 심사완료통지서(CRL)을 보내왔다고 밝히고 이번 결정에 대한 아쉬움을 나타냈다.

페인 테라퓨틱스의 레미 바르비어 회장은 "FDA의 결정은 마약성 약물의 오남용 및 중독으로 인한 문제가 부각되고 있는 상황에서 나온 것으로 납득하기 어렵다"고 밝히면서 레목시가 옥시코돈의 오남용을 억제할 수 있는 방대한 데이터를 확보했음에도 불구하고 공정하고 중립적인 기준에 의거한 판단을 받지 못했다고 지적했다.

한편, 페인 테라퓨틱스는 알츠하이머병 치료제와 진단기구 개발에 집중하기 위한 전략적 구조조정 계획을 밝혔다. 다만 구체적인 내용은 언급하지 않았으며 수주 이내에 구조조정에 대한 자세한 내용을 공개할 것이라고 덧붙였다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기