식품의약품안전처는 6일 중국 제지앙화하이社외에도 '대봉엘에스(주)'가 제조한 ‘발사르탄’ 일부 제품에서 발암물질인 NDMA가 검출됐다고 밝히고 해당 완료의약품에 대해 제조 및 판매중지를 조치 했다.

식약처는 중국 제지앙화하이社 '발사르탄'에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다.

우선 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다고 밝혔다. 

또 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입·정제하여 원료의약품(발사르탄) 제조하고 있다. 

식약처는 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다. 

이외에도 식약처는 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있다고 덧붙였다.

식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리하겠다고 전했다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다. 

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

또한 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지된다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.