최근 발생한 중국산 원료의약품에서 발암 가능 물질이 검출된 것과 관련해 이와 유사한 사태의 재발 방지를 위해 향후 국민 건강에 해를 끼칠 수 있는 의약품을 제조·수입한 제약사에 징벌적 과징금이 부과된다.

또한 위해의약품을 회수하지 않은 제약사에 대한 벌칙 조항도 신설된다.

식품의약품안전처는 26일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 고혈압 치료제 사태 재발방지를 위해 ▲정보 수집·관리체계 강화 ▲원료의약품 안전관리 강화 ▲제약사 책임 강화 등 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다. 

앞으로 정부는 유해물질에 대한 정보를 수집한 뒤 목록화해 주기적으로 모니터링하는 등 관리를 강화한다. 제약사가 유해물질의 기준과 시험법을 설정해 관리하는 의무도 부여할 방침이다.

기존에 허가된 원료의약품이더라도 제조공정을 변경할 때에는 유해물질 관리 자료를 제출하고 식약처가 이를 확인하기로 했다.

수입 원료의약품의 관리강화를 위해서는 '해외 제조소 등록제'를 도입한다. 현지실사를 통해 유해물질 기준 등을 준수하는지를 확인하겠다는 입장이다.

또 오염된 의약품을 제조·수입한 제약사에 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 법을 개정하기로 했다. 제약사가 사전에 의약품의 안전성을 철저히 검증해줄 것을 독려하는 한편 위해 행위에 대한 책임을 강화하기 위한 조치다.

이와 함께 위해의약품 회수제도의 실효성을 강화하기 위한 벌칙 조항도 신설한다.

제약사가 의약품의 안전성에 문제가 있다는 사실을 알고도 회수하지 않을 경우 행정처분뿐 아니라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 회수계획을 보고하지 않은 제약사는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 처분을 받을 수 있다. 이러한 내용의 약사법 개정안은 현재 국회 법안소위에 계류 중이다.

한편 식약처는  중국 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 사건과 관련해 해당 원료로 만들어진 고혈압 치료제 115개의 판매를 중지하고, 회수를 완료했다.