FDA가 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 18일 승인한 것.
이번 승인으로 키스칼리는 미국에서 폐경 전 또는 폐경 주변기 또는 폐경 후 유방암 환자들이 아로마타제 저해제와 병용해 사용하거나 폐경 후 여성의 1차 또는 2차 치료제로 풀베스트란트(fulvestrant)와의 병용요법으로 사용하는 유일한 CDK4/6 저해제라는 타이틀을 획득하게 됐다.
FDA는 이번 키스칼리 허가검토와 관련해 항암제 개발 및 검토를 보다 효과적으로 시행할 목적으로 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review)와 평가지원(Assessment Aid) 2개 파일럿 프로그램을 처음으로 적용했으며 이에 따라 허가신청 이후 1개월 이내에 승인 결정이 내려졌다고 밝혔다.
이번 승인은 MONALEESA-7과 MONALEESA-3 임상 3상 결과를 기반으로 이루어졌다. MONALEESA-7 임상 결과 폐경 전 또는 폐경 주변기 환자 중 키스칼리와 아로마타제 저해제, 고세렐린 병용투여군의 평균 무진행 생존기간이 27.5개월로 아로마타제 저해제와 고세렐린 병요요법군의 13.8개월을 훨씬 상회하는 것으로 나타났다. MONALEESA-3에서는 폐경 후 환자 중 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법 1차 및 2차 치료제 투여군의 평균 무진행 생존기간이 20.5개월, 풀베스트란트 단독요법군 12.8개월로 관찰됐다.
노바티스 항암제사업부 리즈 바렛 회장은 "키스칼리에 대한 강력한 자료를 통해 CDK4/6 저해제 중 가장 광범위한 1차 치료제 적응증을 확보했다"고 평가하고 키스칼리가 난치성의 유방암 환자들이 질병 진행 없이 더 오래 생존할 수 있도록 도울 수 있을 것이라고 밝혔다.
한편 키스칼리는 지난해 미국과 유럽에서 폐경 후 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 아로마타제 저해제와 병용투여하는 1차 내분비요법으로 승인된 바 있다.
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