로슈의 새로운 독감치료제 '발록사비어 마르복실(baloxavir marboxil)'이 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출했다.

발록사비어 마르복실의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행된 CAPSTONE-2 임상 3상 시험에서 독감 합병증 위험이 높은 사람의 증상을 감소시키는 것으로 나타난 것. 구체적으로 일차 평가변수인 독감 증상이 개선될 때까지 소요된 시간 측면에서 위약군과 비교했을 때 효과가 우수한 것으로 확인됐다.

아울러 바이러스 배출 시간 감소, 바이러스 수치 감소와 같은 이차 평가변수 역시 위약군 및 타미플루 투여군보다 효과가 우수했으며, 인플루엔자 관련 합병증 발생률도 발록사비어 마르복실 투여시 현저하게 감소한 것으로 나타났다.

안전성 프로파일의 경우 발록사비어 마르복실의 내약성이 양호했으며 안전성 징후는 발견되지 않았다. CAPSTONE-2 임상의 전체 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

로슈 산드라 호닝 최고의학책임자는 "발록사비어 마르복실은 독감 합병증에 가장 취약한 사람에서 임상적으로 의미 있는 효능이 입증된 첫번째 항바이러스제"라고 평가하고 발록사비어 마르복실에 대한 두 번째 긍정적인 임상 3상 결과를 보건 당국에 제출할 계획이라고 밝혔다. 아울러 그는 현재 이 고위험군 환자들의 치료를 위해 승인된 항바이러스제가 전무하다는 점에서 다음 단계 논의가 진행되기를 기대한다고 덧붙였다.

발록사비어 마르복실이 승인될 경우 1회 복용하는 최초의 경구용 항바이러스제이면서 거의 10년 만에 새로운 독감 치료기전을 가진 첫 번째 의약품이 될 전망이다.

한편, FDA는 CAPSTONE-1 연구와 임상 2상 데이터를 토대로 발록사비어 마르복실을 12세 이상의 급성 단순 인플루엔자 환자를 위한 1회용 경구 치료제로 신속심사 대상으로 선정했다고 밝혔다. 심사완료 예정일은 올해 12월 24일이다.